Quali sono gli standard FDA per tutti i farmaci

Il governo degli Stati Uniti Food and Drug Administration , o FDA , il compito di monitorare e regolare l'approvazione di nuovi farmaci e di produzione alimentare e dei processi produttivi . Una branca specialistica della FDA , l'Ufficio di test e ricerche , è responsabile della valutazione e la certificazione di nuovi farmaci da prescrizione . Centro per la valutazione della droga e della Ricerca

Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca , o CDER , è responsabile di assicurare che i nuovi farmaci di prescrizione sono commercializzati in un modo che è sicuro per i tossicodipendenti . Il CDER è anche responsabile sia prescrizione e over-the - counter farmaci impegnandosi su farmaci e valutazioni del rischio post-marketing . Come si sviluppa un nuovo farmaco , il costruttore chiede un nuovo farmaco , o IND , applicazione dalla FDA , che permette la conduzione di studi clinici . Dopo studi clinici , una società farmacologica presenta un nuovo farmaco , o NDA , in cui il fabbricante sottopone i risultati del test , mostrando l'efficacia del farmaco , e la sua altra prova al CDER . A CDER , squadre di medici, statistici , chimici e farmacologi rivedere la NDA per l'approvazione o il rifiuto.
Clinical Trials

Dopo un IND viene presentata , una compagnia farmaceutica deve attendere 30 giorni prima sperimentazione clinica può iniziare. Durante questo tempo , la FDA può ordinare un " tenuta clinica " se rileva problemi con il nuovo farmaco . Una volta che gli studi clinici iniziano , cavie umane vengono utilizzati per vedere se il farmaco è efficace e quali sono i suoi potenziali effetti collaterali potrebbe essere. Lo sponsor o il produttore che presenta la IND e conduce gli studi clinici devono rispettare norme e linee guida specifiche a presentare un adeguato studio del nuovo farmaco NDA , nonché di proteggere i propri cavie umane .


New Drug Application

Alcune informazioni è richiesta dalla sperimentazione clinica e al costruttore di presentare un NDA per il CDER . La NDA deve contenere informazioni, anche sui dati dei processi di fabbricazione , stabilità e biodisponibilità , metodi analitici per le diverse forme di dosaggio , l'imballaggio e l'etichettatura del farmaco e risultati di studi tossicologici .
Approvazione

approvazione da parte della FDA prevede due categorie principali , tra cui la sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco e l'etichettatura del farmaco per scopi di marketing . Durante le applicazioni IND e NDA , il fabbricante deve dimostrare prove sostanziali per quanto riguarda l'efficacia del nuovo farmaco , così come i suoi effetti collaterali in diversi studi tossicologici . Le specifiche di etichettatura e la commercializzazione del materiale del farmaco devono essere approvati dalla FDA , sia per i medici e farmacisti , così come i consumatori .