Titolari di brevetti, attenzione!

Non importa cosa succede con la normativa biosimilare, titolari di brevetti dovrà passare attraverso i loro file di brevetti carefully.The attuale industria dei farmaci generici è nata dalla Hatch Waxman Act del 1984. Tra le sue creazioni, questo atto rappresenta una forma specializzata di contenzioso sui brevetti chiamati abbreviato New Drug Application (ANDA) contenzioso. La legge definisce un processo di approvazione abbreviato per piccole molecole di farmaci generici, tuttavia, non ha stabilito una struttura per l'approvazione di seguire su farmaci biologici, noto come biosimilari e farmaci biologici generici. Il Congresso degli Stati Uniti sta ora studiando la legislazione per creare una tale struttura. Se questa legge verrà ratificato, sarà molto probabilmente creare una struttura di controversie brevettuali molto diversa dalle ANDA form.Through moderne tecnologie, farmaci biologici sono isolati dal vivere materia o prodotto nelle cellule viventi. Farmaci biologici variano da farmaci a piccole molecole in vari modi legati alla sicurezza e alla variabilità del prodotto, aspetti che sono fondamentali per la definizione di un processo di approvazione per seguire su farmaci biologici: sono molecole grandi e complesse o miscele di molecole. Sono prodotti in cellule viventi, che offre un grande potenziale per una maggiore variabilità in base alle celle precise host o organismi utilizzati per la loro creazione, le condizioni di crescita per loro coltura, nonché i metodi di purificazione utilizzati per isolare il biologico da contaminanti. Essi mostrano problemi di sicurezza distintive, come la possibilità di produrre responses.Biologics immunitarie negative sono così complessi e variabili che è difficile definire un processo di approvazione. Queste caratteristiche impediscono l'implementazione di uno standard equivalenza terapeutica simile a quello utilizzato per le piccole farmaci generici molecola nel Hatch Waxman Act. In alternativa, gli standard di biosimilarity e intercambiabilità in HR 1427 e HR 1548 sono proposed.HR 1427 definisce biosimilare come nessuna differenza clinicamente significativa tra il prodotto biologico e il prodotto di riferimento è prevedibile in termini di sicurezza, purezza e potenza se il trattamento dovevano essere inizializzato con il prodotto biologico invece del prodotto di riferimento. HR 1548 richiede che un seguito al biologico candidato espone biosimilarity basata su dati derivati ​​da: studi analitici che dimostrano che il prodotto biologico è molto simile al prodotto di riferimento, da studi su animali e da studi clinici, che sono sufficienti per dimostrare la sicurezza, la purezza e la potency.In attiene alla intercambiabilità, entrambe le ore accordo a che il prodotto biologico deve essere biosimilare con quello di riferimento, e che il paziente deve passare da uno all'altro senza standard di similarità risk.The proposti pongono nuovi problemi per i contenziosi brevettuali perché non vi è richiesto che il seguito sul biologico dovrebbe essere identico al prodotto di riferimento. Segui su candidati biologici può dire che il loro biologico non viola alcun brevetto che copre il prodotto di riferimento o il suo processo di produzione, ei produttori di generici possono ottenere l'omologazione sulla base di biosimilarity o intercambiabilità: dà gli stessi risultati, ma è abbastanza diverso. Inoltre, il produttore sarà probabilmente cercare di rendere il prodotto in un modo diverso dal procedimento brevettato, creando preoccupazioni circa il seguito sul biologico non essere veramente biosimilare o intercambiabili. Sarà sicuramente una sfida per il produttore del prodotto di riferimento per proteggere la sua reazione a catena investment.In, queste possibilità aumentano spese processuali, a causa di test e caratterizzazione dei farmaci biologici, le ispezioni dei siti, e le dichiarazioni dei soggetti coinvolti. Ci saranno un sacco di consulenza farmaceutica per sure.If ti è piaciuto questo articolo, dire a tutti i tuoi amici su di esso. Theyll ringrazio per questo. Se hai un blog o un sito web, è possibile collegare ad esso o anche per posta al tuo sito (non dimenticate di menzionare www.smartconsultinggroup.com come la fonte originale).