Proposta FDA CGMP Regolamenti Impatto farmaceutiche e biotech Industrie

Le industrie biotecnologiche e farmaceutiche devono affrontare nuove modifiche con norme proposte in materia di cGMP (current Good Manufacturing Practice) per i prodotti di combinazione. La proposta di cGMP (74 FED. Reg. 48.423) dall'Ufficio FDAs di Combination Products (OCP) wont creare esigenze nuove di zecca. Tuttavia, questa norma proposta chiarisce la confusione applicata ai dispositivi, farmaci e prodotti biologici che vengono utilizzati per creare prodotti di combinazione. Farmaceutica consulenza aziende di stato che 300 produttori saranno interessati da questa nuova proposal.What regolamento definisce una combinazione di prodotto? Un prodotto di combinazione è un prodotto di combinazione con due o più componenti della FDA. FDA regola farmaci e dispositivi sotto FDCA (Federal alimentari, Drug, and Cosmetic Act). I prodotti biologici sono posti sotto la sezione 351 della legge PHS (Public Health Service Act). HCT /Ps si trovano sotto la sezione 361 delle componenti PHS Act.These FDA regolamentati sono i seguenti: Farmaci Biologici (cioè sangue /emocomponenti) Dispositivi medici di cellule umane o di prodotti tissue (noto anche come HCT /Ps) i prodotti di combinazione sono descritti come : fisicamente combinati in fase di produzione Agriturismo reates singoli soggetti o due componenti separati nella stessa confezione noto anche come co imballaggio trasversali componenti etichettati sono prodotti separatamente e confezionato (ma etichettati specificatamente per l'utilizzo con un altro prodotto) Chiarimenti RequirementsAccording cGMP alla FDA, ogni prodotto ha separare le normative cGMP. Quando i prodotti sono combinati insieme, la confusione si verifica su quali norme si applicano ai prodotti quando sono combined.These nuove normative in materia di prodotti di combinazione OCP sarebbero chiarire i seguenti aspetti: Ridurre confusione per quanto riguarda i requisiti cGMP applicate ai prodotti di combinazione garantire la coerenza con le applicazioni e far rispettare necessario requirementsThe più grande problema con i prodotti di combinazione è quando costituenti sono combinati in un imballaggio co o singole entità. Nel complesso, questi regolamenti rivisti snellire opzioni evita la creazione di droga duplicato e dispositivo di qualità systems.The FDA riferisce che il rispetto di tali norme cGMP non aggiungere oneri aggiuntivi per i produttori, e sarebbe effettivamente ridurre il fastidio lavoro di ufficio associato co confezionati e prodotti di combinazione singola entità. Nel 2004, l'OCP ha emesso progetto di orientamento ma mai finalizzato esso. Invece di finalizzare il progetto di orientamento iniziale, la OCP ha deciso di scrivere nuove regole che sono simili al progetto proposto guidance.The FDA prevede di seguire le necessarie procedure amministrative. Saranno finalizzare commenti entro la fine di dicembre 2009, e rendere questi nuovi regolamenti efficaci 180 giorni dalla sua data di pubblicazione. Queste nuove regole alleviare i problemi di confusione che entrambe le industrie farmaceutiche e biotecnologiche sono relative combinazioni Sezioni products.Sample dei regolamenti proposti Sec 4.3. Identifica droga normative cGMP che si applica ai componenti di droga di prodotti di combinazione. (Cioè QSR per i dispositivi). Si applica anche normative cGMP di parti costitutive di prodotti di combinazione creati da etichettatura croce. Sec 4.4. FDA afferma che le parti costituenti di prodotti di combinazione mantengono statistiche regolamentazione (farmaci o dispositivi), anche dopo che le parti sono combinate. Inoltre, i requisiti cGMP continuare ad applicare a ogni parte costituente se sono in un prodotto confezionato co o fisicamente combinati in singole entità. Il produttore aderisce a cGMP per i componenti di droga e QSR per constituents.If dispositivo ti è piaciuto questo articolo, dicono tutti i tuoi amici su di esso. Theyll ringrazio per questo. Se hai un blog o un sito web, è possibile collegare ad esso o anche per posta al tuo sito (non dimenticate di menzionare www.smartconsultinggroup.com come la fonte originale).