Un nuovo approccio ai sistemi di qualità di gestione

Se si torna alla seconda parte del 20 ° secolo, l'industria farmaceutica è stato molto vocale circa le sfide di gestione di un business globale con successo, in un contesto di norme GMP spesso regionali. Nel tentativo di armonizzare queste pratiche, un gruppo informale ICH di lavoro, nel luglio 2003, ha approvato una visione per lo sviluppo di un sistema di qualità farmaceutica, che sarebbe applicabile in tutto il ciclo di vita di un prodotto. Hanno voluto sottolineare un approccio integrato alla gestione del rischio di qualità mescolato con la scienza. Ma hanno fatto a raggiungere i loro obiettivi? Quello che il comitato ha voluto realizzare è stata la capacità di concentrarsi su tutto il ciclo di vita del prodotto, non solo di produzione. Poiché il legame tra lo sviluppo e la produzione commerciale è così importante per il successo di un prodotto, e la riuscita del trasferimento di conoscenze, non vi era alcun dubbio che qualcosa doveva essere fatto. Alla fine l'EWG ha voluto aumentare norme GMP regionali e passare da GMP compliance al robusto processo di comprensione. Qualsiasi buon consulente farmaceutico vi dirà che la gestione della conoscenza, il trasferimento delle conoscenze e di trasferimento tecnologico, sono aspetti chiave della qualità Sistemi Management.There è sempre stato un timore del settore che troppe aziende stavano prendendo requisiti GMP commerciali e costringendoli sullo sviluppo e il attività manifatturiere. Ecco perché è così importante per gli elementi del nuovo sistema da applicare in un modo che sia adeguato e proporzionato ad ogni fase del ciclo di vita del prodotto. È per questo che il vecchio sistema era rotto, perché non è riuscito a riconoscere il fatto che l'obiettivo di sviluppo è spesso molto diverso da quello l'obiettivo di manufacturing.However, queste nuove linee guida non sostituiscono norme GMP esistenti, ma piuttosto sono utilizzati in conformità i regolamenti esistenti. Perché GMPs regionali necessariamente non affrontano tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, né promuovere l'innovazione e il miglioramento continuo, è importante fare questo passo complessivo verso un ambiente controllato e più qualità. Con il nuovo sistema di controllo della qualità, il sistema favorisce più l'uso della scienza e della migliore utilizzazione di approcci basati sul rischio in ogni fase del ciclo di vita. L'utilizzo di questo nuovo sistema favorisce una migliore qualità e avvia il miglioramento continuo attraverso il ciclo di vita del prodotto, con conseguente migliore qualità. Utilizzando metodi innovativi come questi, non vi è alcun dubbio l'industria farmaceutica è sulla buona strada per raggiungere il tipo di controllo di processo e la qualità che ci si aspetta nella qualità secolo approach.If sistema 21 ti è piaciuto questo articolo, non esitate a postare prego sul tuo sito o blog e inoltrare questo link ai tuoi amici. Hanno un grande giorno! Non dimenticate di visitare il nostro blog.If si torna alla seconda parte del 20 ° secolo, l'industria farmaceutica è stato molto vocale circa le sfide di operare con successo un business globale, in un contesto di norme GMP spesso regionali. Nel tentativo di armonizzare queste pratiche, un gruppo informale ICH di lavoro, nel luglio 2003, ha approvato una visione per lo sviluppo di un sistema di qualità farmaceutica, che sarebbe applicabile in tutto il ciclo di vita di un prodotto. Hanno voluto sottolineare un approccio integrato alla gestione del rischio di qualità mescolato con la scienza. Ma hanno fatto a raggiungere i loro obiettivi? Quello che il comitato ha voluto realizzare è stata la capacità di concentrarsi su tutto il ciclo di vita del prodotto, non solo di produzione. Poiché il legame tra lo sviluppo e la produzione commerciale è così importante per il successo di un prodotto, e la riuscita del trasferimento di conoscenze, non vi era alcun dubbio che qualcosa doveva essere fatto. Alla fine l'EWG ha voluto aumentare norme GMP regionali e passare da GMP compliance al robusto processo di comprensione. Qualsiasi buon consulente farmaceutico vi dirà che la gestione della conoscenza, il trasferimento delle conoscenze e di trasferimento tecnologico, sono aspetti chiave della qualità Sistemi Management.There è sempre stato un timore del settore che troppe aziende stavano prendendo requisiti GMP commerciali e costringendoli sullo sviluppo e il attività manifatturiere. Ecco perché è così importante per gli elementi del nuovo sistema da applicare in un modo che sia adeguato e proporzionato ad ogni fase del ciclo di vita del prodotto. È per questo che il vecchio sistema era rotto, perché non è riuscito a riconoscere il fatto che l'obiettivo di sviluppo è spesso molto diverso da quello l'obiettivo di manufacturing.However, queste nuove linee guida non sostituiscono norme GMP esistenti, ma piuttosto sono utilizzati in conformità i regolamenti esistenti. Perché GMPs regionali necessariamente non affrontano tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, né promuovere l'innovazione e il miglioramento continuo, è importante fare questo passo complessivo verso un ambiente controllato e più qualità. Con il nuovo sistema di controllo della qualità, il sistema favorisce più l'uso della scienza e della migliore utilizzazione di approcci basati sul rischio in ogni fase del ciclo di vita. L'utilizzo di questo nuovo sistema favorisce una migliore qualità e avvia il miglioramento continuo attraverso il ciclo di vita del prodotto, con conseguente migliore qualità. Utilizzando metodi innovativi come questi, non vi è alcun dubbio l'industria farmaceutica è sulla buona strada per raggiungere il tipo di controllo di processo e la qualità che ci si aspetta nella qualità secolo approach.If sistema 21 ti è piaciuto questo articolo, non esitate a postare prego sul tuo sito o blog e inoltrare questo link ai tuoi amici. Hanno un grande giorno! Non dimenticate di visitare il nostro blog.