Messaggio FDA ispezione Attività

Dopo l'ispezione è terminata, si rischia di trovare te stesso con un sacco di cose da correggere, sia nel processo, sistema, documenti, o in relazione al programma di conformità cGMP .. Non lasciare che il panico entrare in possesso di voi, questo è normale, e si può ancora realizzare alcune azioni correttive per superare questo situation.It è importante notare, tuttavia, che la perfezione non è probabilmente possibile, in fase di un'approvazione preventiva, in quanto ci sono troppe variabili da considerare. Come il vostro consulente farmaceutico potrebbe aver avvertito, la maggior parte dei problemi a volte affrontare il modo di presentare i fatti, cifre, e la documentazione, piuttosto che il contenuto reale dei dati stessi. Alcune società di consulenza nel settore farmaceutico si sono specializzati in ispezioni, e qui ci sono alcuni suggerimenti di recupero per i vostri FDA preapproval risultati di controllo: 1. Una risposta formale A TUTTI I 483 PUNTI: 10 a 15 giorni dopo l'ispezione, inviare una risposta formale al distretto della FDA. Anche se non richiesto dalla legge, questa azione mostrerà chiaramente le Companys buone intenzioni e può anche diminuire la possibilità di ulteriori interventi normativi. Sarà sicuramente provocare una buona impressione al FDA.2. Le risposte devono riferirsi sia PRODOTTO E SISTEMI: Anche se siete alla ricerca per l'approvazione di un prodotto, i risultati dei controlli possono aver gettato alcune procedure errate nella gestione dei dati o di altre parti del sistema di qualità complessiva. Vuoi mostrare non solo che il prodotto è buono, ma anche che il sistema utilizzato può essere migliorato per raggiungere la conformità con il più alto standards.3. Allegare copia completa e autorizzata delle POS: Ricordati che qualsiasi discrepanza tra SOP presentati e il comportamento reale (processi) avviserà gli ispettori. Se le loro osservazioni durante l'ispezione comprendono documentazione mancante, come procedure operative standard, youd meglio scrivere, approvare e attuare i pertinenti SOP e di collegarli al vostro primo response.4. Accompagnare tutte le osservazioni con un piano d'azione: Dopo l'ispezione, le modifiche saranno attesi da voi e la vostra azienda. Un ottimo modo per mostrare la FDA che siete sulla strada giusta è quella di accompagnare ogni risposta a 483 voci con un ben definito, piano affidabile, e scientificamente giustificabile. Le scadenze per l'attuazione devono essere chiari e realistici e la lingua da utilizzare dovrebbero essere molto specifico. Evitare l'uso di affermazioni di carattere generale, in quanto saranno sembrare troppo vago e untrue.5. INFORMARE LA FDA se si perde l'TERMINE ULTIMO PER L'ATTUAZIONE MISURE CORRETTIVE: Se le misure correttive stanno prendendo troppo tempo nella realizzazione, deve informare la FDA e spiegare quanto è successo. Dite loro anche ciò che il vostro nuovo calendario is.6. AVERE 483 RISPOSTE presentate insieme alle 483 REPORT: è possibile richiedere che le risposte e le 483 di report essere presentate insieme. E 'più facile per tenere traccia di tutti gli elementi e le misure correttive, e questo mostra chiaramente che si stanno facendo grandi sforzi per rispettare regulations.Remember che il rapporto di 483 e EIR sarà disponibile sotto la libertà di informazione normativa, per cui è di vitale importanza per voi e la vostra azienda ad avere una copia del rapporto di ispezione stabilimento FDA. In questo modo è in grado di leggere tutti i commenti e le preoccupazioni ispettori aggiuntivi, ed è possibile utilizzare questo materiale per ulteriori preparativi ispezione. Non lasciare che gli ispettori scoperte mettono giù. Prendete i loro commenti come strumenti motivazionali per migliorare la vostra gestione dei dati, attenta attuazione SOP, e la preparazione per le ispezioni periodiche. I più alti standard bisogno di più di un punto da raggiungere. Si sta solo prendendo i primi passi per arrivarci.