Sopravvivere ispettori FDA

Non importa quanto ben preparato potrebbe essere per un Preapproval inspectionwhen FDA arriva il momento, un sacco di cose possono andare male solo perché non ha prestato molta attenzione a umano factors.Having un controllo dei processi e dei locali fa non significa che la FDA è contro di voi e che stanno andando a distruggere tutti i vostri piani e progetti. Quindi, che fare con il corrispondente ispettore non deve essere una esperienza preoccupante per voi e per i vostri lavoratori, né deve essere l'occasione per il trattamento di persone male. Come raccomandato dalla maggior parte dei consulenti farmaceutici, organizzando le cose in anticipo vi farà risparmiare un sacco di ansia prima dell'ispezione e ti impedirà di fare un sacco di stupide mistakes.The elenco seguente contiene una serie di suggerimenti da tenere a mente quando si tratta di ispettori durante la loro visita. In primo luogo, che vi aiuterà a mantenere focalizzata sul comportamento migliore in tutta l'ispezione, al fine di renderlo un liscio esperienza, meno angosciante. Inoltre permetteranno di presentare una migliore, un'immagine più professionale che sicuramente contare al momento di valutare l'application.1. Scortare i ISPETTORE IN OGNI MOMENTO: Mai lasciarlo solo a girare per il palazzo cercando di trovare le cose da solo. Lui sta visitando il tuo impianto di eccellenza, in modo da dargli un tour adeguata e limitare il suo accesso solo ai record, strutture e materiali soggette ad ispezione. Ricordarsi di agire in modo cortese e professionale per tutto il tempo. Comportamento aggressivo solo perché gli capita di essere un ispettore non vi aiuterà affatto ad avere migliori trovati.2. Facciamo tutti degli ispettori RICHIESTE passare attraverso il vostro TEAM ISPEZIONE: Ricordarsi di assegnare ruoli chiari prima dell'ispezione. Tutti nel team deve sapere che cosa sta succedendo e quale sia il loro compito in un determinato momento. Se ognuno è chiaro su quali documenti sono in corso di analisi, vi è una maggiore possibilità di prevedere e prevenire ogni mistakes.3. Siate onesti e diretti quando rispondendo a tutte gli ispettori DOMANDE: Guarda i tuoi modi, anche. Mai impegnarsi in una discussione con un ispettore e sicuramente evitare discussioni tra coetanei di fronte a lui. Questi creeranno una terribile impressione, e youll pentirsene dopo. Se non capite qualcosa, gentilmente chiedere spiegazioni. L'inferno essere più disposti a spiegare anche sezioni di normativa, se si accorge di rispettare la sua job.4. Non aspettare fino all'ultimo minuto PRODURRE OGNI DOCUMENTO. Fornendo tutti i documenti in modo tempestivo causerà una buona impressione e professionale. Se non riesci a trovare un record specifico, mai dire l'ispettore che non è disponibile, basta dirgli che non puoi individuarlo. Ricordati di controllare il tuo inferno essere cGMP, in modo da gestire ogni richiesta documento con cura è anche important.5. TENTARE di chiarire o correggere i malintesi o ipotesi: mai indovinare che cosa l'ispettore sta pensando. Se lo stimoli a discutere le sue osservazioni nel momento in cui vengono eseguite, youll hanno più possibilità di chiarire eventuali incomprensioni o correggere le informazioni che possono essere confusi. Non volontariato informazioni; fornire risposte esaurienti e complete. Non va al di là che point.Though non è possibile garantire il successo nella vostra ispezione Preapproval FDA, preparare in anticipo, sarà certamente di aiuto e le persone si sentono meno ansiosi nei momenti cruciali. Organizzazione e il rispetto sono anche elementi chiave da tenere a mente quando di fronte a questo tipo di esperienza. Segui i consigli di un consulente appropriato nel settore farmaceutico per presentare la vostra applicazione nel modo migliore, ma anche per affrontare questa ispezione. Dont torturare se stessi improvvisando la visita di controllo. Hai già il miglior prodotto e il miglior plantand si segue il meglio cGMPs, perché rovinare l'impressione che con l'atteggiamento sbagliato? Mente le buone maniere e tutto andrà bene.