Accutane

L'importanza di Reporting droga Effetti collaterali: E 'importante segnalare qualsiasi evento avverso farmaco se l'informazione proviene da un paziente o operatore sanitario. Le relazioni devono essere fatti per la FDA e il produttore. Questo può fare la differenza nella sicurezza complessiva di un farmaco dopo che è stato approvato dalla FDA per l'uso nella popolazione. Segnalazioni di effetti collaterali dei farmaci sono il modo più veloce di ottenere informazioni fuori e l'individuazione di nuove e gravi complicazioni mediche impreviste negli studi clinici. Una volta che la FDA è stata informata, l'agenzia può valutare e agire sul problema di aggiornare la comunità medica, il produttore e patients.Believe o non, fornitori di servizi sanitari negli Stati membri non sono tenuti a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci. In realtà, i medici raramente riportano lato effects.Drug rapporti di effetti collaterali può attirare l'attenzione su importanti questioni di sicurezza. Se la FDA ha presto su queste informazioni, possono apportare modifiche su come un farmaco viene utilizzato e pubblicizzato, e forse determinare rapidamente se il farmaco deve essere recalled.The questione di difetti congeniti legati alla droga è particolarmente importante e difficile da affrontare. I medici devono essere attenti e segnalare qualcosa di sospetto. Difetti congeniti maggiori si verificano nella popolazione generale ad un tasso approssimativo di 3-5%. La FDA dipende da medici di avviso che si identificano potenziali difetti e riportare queste informazioni in modo rapido. Nel caso di isotretinoina (Accutane effetti), riporta all'inizio della sua commercializzazione ha consentito la FDA a varare il programma iPLEDGE per evitare Accutane venga utilizzato in donne in gravidanza. Purtroppo, questo non era il caso di altri effetti Accutane come malattia infiammatoria intestinale, suicidio, depressione, attacchi di cuore, e convulsioni. Le leggi della FDA: Secondo la FDA, i produttori sono tenuti per legge a tutti gli effetti collaterali associati con il loro farmaco alla FDA, indipendentemente dal fatto che o non li considerano causalmente correlati. Se gli eventi sono nuove (cioè non l'etichetta del prodotto) e sono gravi (definite con conseguente morte, ospedalizzazione, prolungamento del ricovero o malattia, o difetti di nascita) devono essere segnalati entro 15 giorni dal momento in cui la società sia a conoscenza di l'evento. Ciò vale anche per i dati di letteratura ---- quando il produttore identifica effetti collaterali attraverso ricerche bibliografiche di routine, li devono riferire allo stesso modo. Rapporti che non sono né nuovi né grave sono forniti alla FDA in relazioni periodiche (ogni 6 mesi nei primi 3 anni dopo la commercializzazione, quindi annuale). La FDA richiede che un farmaco può essere approvata con almeno 2 studi clinici randomizzati controllati che mostrano il farmaco è efficace. La sicurezza di un farmaco approvato è determinata da studi pre-clinici in laboratorio e sugli animali, in particolare per il cancro e la nascita di rischio difetto, e studi clinici fino al momento di approval.There sono dei limiti a studi clinici, tra cui il fatto che i pazienti sono più sani di persone che prenderanno la droga, il fatto che il farmaco non viene testato in popolazioni particolari (ad esempio le donne in gravidanza, bambini, anziani), e il fatto che gravi effetti collaterali si verificano raramente. Ad esempio, l'insufficienza epatica si trova in 1 su 5.000 a 20.000 persone, ma quando il farmaco è usato da milioni di persone, questo raro traduce occorrenza di un numero considerevole di casi. Tra gli altri metodi, i ricercatori usano la regola del 3 per determinare la dimensione del campione clinico di prova per rilevare effetti collaterali. Ad esempio, se un effetto collaterale ha un tasso di 1/5000 allora è necessario valutare 15.000 pazienti di avere una probabilità del 95% di individuare 1 caso. Pertanto, molte altre migliaia di pazienti devono essere studiati per identificare i casi di studio. Come ci saranno casi di effetti collaterali nelle popolazioni speciali non dimostrato negli studi clinici che saranno osservati dopo la commercializzazione del farmaco, gli operatori sanitari sono spesso collocati in cani da guardia in un nuova risposta droghe nella popolazione. E 'indispensabile che sia i clinici ed i pazienti riportano ogni nuovo promptly.If eventi si sono verificati effetti Accutane, si può avere diritto a una compensazione finanziaria. Si consiglia di vedere se si qualificano per una querela Accutane.