ICH linee guida da parte della FDA

La FDA richiede studi clinici di droga effettuati in conformità con le norme della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici dei prodotti farmaceutici per uso umano (misericordiosamente abbreviato in ICH). Composto da una commissione congiunta di droga funzionari normativi da Europa, Giappone e Stati Uniti, l'ICH esamina gli aspetti scientifici e tecnici del test anti-droga. L'ICH si impegna per un utilizzo più economico delle risorse e fast-tracking di importanti nuovi farmaci attraverso le sue linee guida, che rientrano in quattro categorie principali: qualità, sicurezza, efficacia e multidisciplinare. Norme relative alla qualità

linee guida di qualità del ICH riguardano chimica e la garanzia della qualità farmaceutica, o QA, del farmaco. Queste linee guida comprendono norme per le prove di stabilità delle nuove sostanze stupefacenti, le impurità, le pratiche di fabbricazione, gestione del rischio e la qualità dei prodotti biotecnologici. In altre parole, l'ICH regola come una droga è fatto e che cosa consiste.
Sicurezza Istruzioni
linee guida di sicurezza

relazionarsi in vitro e in vivo pre-clinica studi come cancerogenicità, genotossicità, impatto riproduttiva e immunotossicità. Queste raccomandazioni forniscono una guida per la sperimentazione di farmaci sia negli animali o ambienti artificiali come un provette. | Photos.com Linee guida efficacia
standard di efficacia

riferiscono a studi clinici in esseri umani. Regolamento includono linee guida per fattori etnici, la struttura e il contenuto delle relazioni di studi clinici, studi dose-risposta e Farmacogenetica (l'influenza della variazione genetica sulla risposta dei soggetti a un farmaco di prova). L'ICH fissa anche le norme per la sperimentazione clinica, quali regole statistiche, impatto sulla geriatria e la selezione dei gruppi di controllo.
Linee Guida Multidisciplinari

Raccomandazioni che non rientrano unicamente nella l'efficacia, la sicurezza o la qualità categorie sono classificate come linee guida multidisciplinari. Queste aree di interesse comprendono la terminologia, gli standard medici elettronici per il trasferimento di informazioni sulle normative, la sicurezza non clinici per la sperimentazione di farmaci umani, le specifiche dei documenti tecnici e standard per dizionari di droga.
Linee guida Linee guida per

Non tutte le linee guida emanate dalla ICH trasportare pari valore. Piuttosto, ogni linea guida deve passare attraverso una serie di "passi" fino a quando diventa un regolamento che la FDA attuare e far rispettare. Fase 1 linee guida sono proposte non vincolanti sviluppati da un comitato di esperti presso l'ICH. Per la Fase 2, il comitato guida ICH esamina la proposta e cerca di raggiungere un consenso su una bozza di documento. Se lo fanno, la guida passa alla fase 3, in cui i temi della FDA il documento di proposta per le aziende farmaceutiche di ricevere il loro contributo. Durante la Fase 4, l'ICH rivede le linee guida sulla base di feedback da parte dell'industria farmaceutica, dopo che la FDA adotterà la nuova regola.