Il ruolo dei biomarcatori nello sviluppo di farmaci

I ricercatori utilizzano biomarcatori in tutte le fasi di sviluppo del farmaco --- dalla ricerca di base alla sperimentazione clinica --- suggerire aree di indagine, per indicare se un candidato farmaco è la pena di perseguire o per aiutare a verificare che un farmaco funziona in modo sicuro. Un biomarcatore è una caratteristica biologica, come ad esempio la densità ossea o la pressione del sangue, che gli scienziati possono misurare oggettivamente per mostrare come un corpo funziona normalmente, come funziona quando provocati da un agente patogeno o di come si risponde ad un farmaco. Biomarcatori in Ricerca di Base

Uno uso dei biomarcatori è quello di aiutare gli sviluppatori di droga fanno presto "andare o non andare" le decisioni sull'opportunità di perseguire un altro candidato. Per esempio, un biomarker potrebbe mostrare se un composto farmaco può passare con successo attraverso la parete cellulare o legarsi a un recettore su una molecola bersaglio. I risultati di questi tipi di esperimenti possono fermare ulteriormente, la ricerca più costosa su un composto potenzialmente inefficaci o possono puntare a diversi approcci.
Biomarcatori in seguito Drug Development

le fasi successive di sviluppo del farmaco, biomarcatori possono aiutare a determinare tassi di dosaggio --- come spesso il farmaco deve essere somministrato e quanto dovrebbe essere data ogni volta --- necessario per produrre l'effetto desiderato. I biomarcatori possono anche determinare quanto è troppo, con conseguente tossicità. Inoltre, corpi diversi hanno diversi metabolismi che possono interessare quanto il corpo risponde a un farmaco. La corretta biomarcatore potrebbe mostrare o meno differenze metaboliche influenzano dosaggi. | Photos.com Biomarcatori negli studi clinici

Una volta che un candidato farmaco raggiunge percorsi clinici, i biomarcatori possono mostrare se un farmaco ha un effetto clinicamente significativo. Durante gli studi clinici, un "endpoint clinico" - definito dalla FDA come "una caratteristica che riflette il modo in cui un paziente si sente, le funzioni, o sopravvive" - ​​predice l'efficacia di un farmaco. Biomarkers, tuttavia, possono predire l'efficacia più rapidamente allora endpoint clinici convenzionali. Biomarcatori accettati per questo uso sono chiamati parametri sostitutivi stabiliti. Ad esempio, un tumore misurabile più piccola è un endpoint surrogato consolidata che prevede che un dato farmaco attacca efficacemente un cancro.
Potenziale uso dei biomarcatori

Biomarkers hanno dimostrato un grande potenziale in materia di sviluppo di terapie individualizzate. Gli individui rispondono in modo diverso allo stesso farmaco in parte dovuto a differenze nella loro DNA. Un farmaco che avvantaggia un paziente può avere poco o nessun effetto in un altro o, peggio ancora, può avere gravi effetti collaterali. I biomarcatori possono prevedere come un individuo reagisce a un farmaco prima di essere somministrato. Biomarcatori offrono anche la speranza per accelerare sviluppo di nuovi farmaci, dimostrando in precedenza nel processo di sviluppo dei farmaci che un composto avrà l'attività necessaria, la sicurezza ed il profilo metabolico.
Issues

sviluppo di biomarker è in evoluzione e, come ogni nuovo strumento, ha problemi. Alcuni di questi problemi sono normativo - i ricercatori devono scoprire i biomarcatori e assemblare le prove della loro importanza, mentre le autorità di regolamentazione del governo, in particolare la Food and Drug Administration, è necessario definire che cosa significa evidenza e come convalidare un biomarcatore. Questo sforzo richiede significativa collaborazione tra governo, mondo accademico e industria. Alcuni problemi sono scientifiche e, in poche parole, richiede una migliore comprensione dei processi patologici di scoprire i biomarcatori per quelle vie di malattia.