Drug Product Development nel settore farmaceutico

Il processo di sviluppo dei farmaci nell'industria farmaceutica è una lunga e costosa. Ci sono diverse fasi distinte coinvolti nello sviluppo del prodotto e, in ogni punto, la decisione potrebbe essere fatto di scartare il prodotto, rendendo tutto il lavoro preliminare uno spreco di tempo e fatica. Secondo la rete di studi clinici, l'intero processo può durare tra i cinque ei 20 anni. Discovery /Target Identification

Il processo di sviluppo del farmaco inizia con lo studio delle sostanze chimiche nel corpo che sono pensate per causare la malattia e l'interazione di queste sostanze chimiche con le molecole che possono riguardarli. Quando una molecola o gruppo di molecole sembra mostrare promessa per CONTROLLANTI malattia, investigare il potenziale di svilupparsi in un trattamento è il passo successivo. Questo lavoro è svolto in varie impostazioni, tra cui le aziende farmaceutiche, laboratori indipendenti e università.
Pre-clinico Test

Prima che un farmaco può essere efficacemente testato deve essere determinato che vi è un modo per sviluppare in un farmaco che può essere somministrato con sicurezza. La tossicità del farmaco è studiata a lunghezza, sia in un ambiente di prova-tubo come pure negli organismi viventi. Gli studi su animali sono condotti per valutare preliminarmente la fattibilità del farmaco, in preparazione per la prova umana.
IND Filing

Una domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND ) è archiviato dal costruttore con la US Food and Drug Administration (FDA), che deve approvare l'applicazione prima che il farmaco può essere testato su esseri umani. La FDA ha requisiti specifici per il tipo di dati che devono essere messe a loro disposizione per assistere nella loro determinazione di se è sicuro per testare il farmaco su soggetti umani. In particolare, si guardano i risultati della sperimentazione animale, l'approccio di produzione proposto e il disegno degli studi clinici.
Mediche

Ci sono tre fasi di sperimentazioni cliniche durante il quale il nuovo farmaco viene testato su esseri umani. In studi di Fase I, ricercatori valutare la tollerabilità generale del farmaco in un piccolo numero di volontari sani. Gli studi di fase II valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco in un piccolo numero di persone, forse centinaia, che hanno la condizione o malattia il farmaco è stato sviluppato per il trattamento. Secondo la FDA, tra 1.000 e 3.000 pazienti con la malattia sono inclusi nella terza fase di test, in cui è condotta molto più estesa valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco. Le tre fasi di sperimentazione possono richiedere fino a 10 anni per completare.
Drug Approvazione

Una volta che le prove sono state completate, l'azienda può presentare una New Drug Application per la FDA, che include informazioni specifiche sui risultati di studio e imballaggio previsto, di etichettatura e di produzione. Il processo di revisione è lungo e complesso, ma in ultima analisi, la FDA approva o nega la richiesta della società di commercializzazione del farmaco. Una volta approvato, l'azienda farmaceutica può iniziare a commercializzare il farmaco e continuerà a valutare la sicurezza del farmaco e l'efficacia in quelli che sono considerati gli studi clinici di fase IV.