Che cosa è un rapporto di sicurezza clinica?

Una relazione sulla sicurezza clinica viene dato a seguito dello studio clinico di farmaci o trattamenti farmaceutici. Una relazione sulla sicurezza clinica contiene la designazione, la presentazione e l'analisi dello studio. Figure e tabelle sono incluse per sottolineare i risultati. Una relazione sulla sicurezza clinica viene utilizzato per approvare o negare l'uso di un farmaco o di un trattamento. Il rapporto è rilasciato da una società farmaceutica sperimentazione di un farmaco o un trattamento per la US Food & Drug Administration per l'approvazione. Identificazione

Una relazione sulla sicurezza clinica contiene una descrizione di come le caratteristiche dello studio sono stati scelti e le informazioni su come lo studio è stato effettuato. La relazione contiene anche un rapporto di completa sicurezza, compresi gli effetti negativi sui pazienti e le eventuali anomalie che compaiono. Informazioni demografiche per i pazienti coinvolti nello studio è incluso e sottogruppi sono definiti se lo studio è abbastanza grande. I dati inseriti in tabelle o figure è presentato a vari livelli di dettaglio, sia in forma sintetica e specificamente.
Terminologia

relazioni sulla sicurezza clinica contenere alcuni termini di base che non è riguarda un particolare farmaco o trattamento. Alcuni di questi termini sono "evento avverso", "reazione avversa" e "reazione avversa inattesa". Un evento avverso è un evento negativo che accade in uno studio che non è necessariamente connessa allo studio. Una reazione avversa è una risposta negativa da un paziente a un farmaco legato al suo dosaggio. Una reazione avversa inattesa è una reazione che non è coerente con le informazioni disponibili sul prodotto.
Standards

Ci sono norme di base in materia di ciò che dovrebbe essere riportato in modo più rapido e l'arco di tempo del rapporto. Risultati che devono essere segnalati comprendono reazioni avverse inattese, soprattutto quelli che sono gravi. Altri incidenti che devono essere segnalati includono un aumento della velocità di una reazione negativa della droga, un potenziale pericolo per i pazienti coinvolti nello studio, e un dato significativo da uno studio sugli animali. Reazioni pericolose per la vita dovrebbero essere segnalati il ​​più presto possibile e non oltre sette giorni dopo la reazione è stata notata. Reazioni pericolose non vita dovrebbero essere trasmesse al più tardi 15 giorni dopo la reazione.
Qualità

Linee guida per la qualità di un rapporto di sicurezza clinica includono la registrazione accurata, movimentazione e stoccaggio delle informazioni ottenute per la relazione e la riservatezza delle informazioni acquisite nello studio da utilizzare per il report. Un consiglio di comitato etico mantiene l'integrità e la qualità degli studi clinici e la loro segnalazione di sicurezza.
Considerazioni

Considerazioni relative a studi clinici e le relazioni che ne derivano comprendono la conduzione lo studio in conformità alle normative e analizzare i dati ottenuti dallo studio appropriato. Quando i dati sono analizzati, il metodo dello studio deve essere considerato e la relazione ha creato di conseguenza e di dati di sicurezza deve essere catalogato e adeguatamente segnalato.