Principali differenze tra FDA e Regolamenti UE

La differenza principale tra gli Stati Uniti Food and Drug Administration e le normative dell'Unione Europea è che i regolamenti FDA applica ai prodotti all'interno degli Stati Uniti, e di regolamenti comunitari si applicano ai prodotti in Europa. Anche se i sistemi di regolamentazione dell'UE FDA e hanno obiettivi simili, i loro sistemi di funzionamento variano, e l'approvazione di uno non è uguale l'approvazione da parte dell'altro. Storia

Nel 1906, il passaggio del Pure Food and Drugs Act vietato cibo e farmaci misbranded e adulterato, e ha lanciato la FDA per monitorare il tanto abusato mercato dei prodotti di consumo. Il sistema normativo UE ha seguito il 1957 trattato della Comunità Europea, messo in atto per monitorare i principi ei requisiti di base in materia di salute pubblica e la sicurezza in Europa, e di informare le sue procedure. L'economia ha guidato lo sviluppo del sistema normativo dell'Unione europea, con particolare attenzione alla libera circolazione delle merci, in contrasto con lo sviluppo di normative FDA, secondo il Farm Fondazione senza scopo di lucro.
Chiave Funzioni

All'interno della FDA, l'Ufficio degli Affari Regolatori regola la salute pubblica degli Stati Uniti e la sicurezza controllando impianti di produzione e magazzini; analizzare e rivedere i farmaci over-the-counter e prescrizione, dispositivi medici, e altri problemi sanitari chiave, assicurando che importazioni soddisfano gli standard americani, e indagando le malattie, reclami, o epidemie derivanti da beni di consumo. Allo stesso modo, l'obiettivo principale del sistema normativo dell'Unione europea è quello di garantire la tutela della salute pubblica in Europa. Le funzioni del suo Ufficio degli Affari dei consumatori corrisponde sostanzialmente quella della US Office of Regulatory Affairs, ma altre agenzie di regolamentazione nell'ambito dell'UE seguono diversi livelli di protocollo, a seconda del tipo di prodotto in esame o ispezione, contro la rigida serie di procedure seguite da parte della FDA. | Photos.com Metodi di valutazione del rischio

A differenza principale tra FDA e norme UE viene nella percezione del rischio e su come gestirla. La FDA rivede i dati specifici circa i reclami dei prodotti di consumo e utilizza un metodo quantitativo di valutazione del rischio. Il processo di valutazione del rischio comprende cinque fasi: indicando il problema, identificare la causa del problema, determinare la quantità di esposizione ha avuto luogo, valutare la risposta al pericolo, e determinare il livello della popolazione colpita di esposizione. Processo di valutazione dei rischi del sistema normativo UE si avvale di un metodo più qualitativo, basato su l'intero set di dati disponibili. Processo dell'UE identifica i pericoli e di popolazione a rischio, esamina e assegna le priorità dei rischi individuati, crea un piano di prevenzione, agisce sulla base di tre passaggi precedenti, e, infine, valutare quale parte del piano funziona e cosa no. Inoltre, i funzionari autorizzati effettuare la valutazione del rischio della FDA, mentre l'UE detiene aziende responsabili.