FDA Sterilizzazione Requisiti

Food and Drug Administration requisiti per la sterilizzazione in ospedali e strutture di terzi trattano prevalentemente con la ricerca e la regolamentazione del trattamento di schiuma (dispositivi monouso). SUDs includono ma non sono limitati a pacemaker, monouso pinze biopsia, e /o dispositivi laparoscopiche. La FDA riconosce sterilizzazione tradizionali e non tradizionali. La FDA richiede anche che se un dispositivo di sterilizzazione è disfunzionale, i dispositivi che sono stati sterilizzati in modo improprio devono essere richiamati e l'incidente segnalato alla FDA seguendo specifiche esigenze. Tradizionali
dispositivi devono essere lavati prima di essere sterilizzati.

La FDA riconosce tradizionali metodi di sterilizzazione, che comprendono oxinide etilene con una camera fissa; caldo secco, gas, calore umido; radiazioni o raggi gamma, e chimici. La FDA richiede che la sterilizzazione tradizionale sia in conformità con il disegno originale del produttore, se si apportano modifiche che potrebbero influenzare l'efficienza del processo di sterilizzazione, il costruttore deve riportare le modifiche alla FDA. Secondo il Center for Disease Control (CDC), "Nel mese di agosto 2000, la FDA ha pubblicato un documento di orientamento sulle monouso dispositivi rielaborati da terzi o ospedali. In questo documento di orientamento, la FDA afferma che gli ospedali o impianti di ritrattamento di terze parti saranno considerati "produttori" e regolato nella stessa maniera ".
non tradizionale
Sterilizzazione garantisce la sicurezza di un paziente in un ospedale.

In generale, qualsiasi tipo di metodo di sterilizzazione che non soddisfano i requisiti specifici da parte del Centro per i dispositivi e la salute radiologica è considerato non tradizionale. Questi metodi includono, ma non sono limitati a ossido di etilene senza camera fissa, luce ad alta intensità, e radiazione a microonde. Ogni anno gli ospedali o impianti di ritrattamento di terze parti sono richiesti dalla FDA per segnalare tutti i dispositivi di sterilizzazione e la loro conformità con i requisiti per l'immissione. Requisiti per l'immissione di stato che il dispositivo di sterilizzazione deve essere efficace come lo era quando prima fabbricato.
Ricorda
aree di sterilizzazione deve vietare la contaminazione incrociata con oggetti non sterili

Linee guida sono state sviluppate dalla FDA per quanto riguarda le preoccupazioni circa richiami all'interno di ospedali e impianti di ritrattamento di terze parti. La FDA richiede ricorda di dispositivi che non sono correttamente sterilizzati a causa della funzione impropria di dispositivi di sterilizzazione. Un indicatore di test biologico deve essere elaborato con tutti i dispositivi per identificare se il processo di sterilizzazione è successo. Se l'indicatore di test non riesce, tutti gli elementi che erano stati sterilizzati all'interno dell'unità devono essere messi in quarantena e richiamati. Una relazione deve essere depositata presso l'impianto, e gli oggetti devono essere rielaborato con successo prima del riutilizzo.