Linee guida metodo di validazione FDA

Il processo di validazione FDA è progettato per assicurarsi che un prodotto è stato ottenuto secondo le sue specifiche e soddisfa lo scopo previsto. Si tratta di un sistema di controllo di qualità che si assicura un prodotto è di alta qualità . Ci sono un paio di linee guida su ciò che il processo dovrebbe essere simile. Validation Plan

primo luogo, un piano di validazione deve essere delineato . Esso deve contenere l' indicazione esatta di come, quando e dove il processo di validazione sarà condotta . I locali e le attrezzature che verranno utilizzate per la validazione deve qualificarsi . Metodi di prova e di ispezione devono essere autorizzati dal team di convalida contenente specialisti nel campo data .
Product Manufacturing

Il prodotto deve essere prodotto per le specifiche esatte delineati nel piano di validazione . Esso deve essere prodotto con successo in almeno tre lotti consecutivi . Tutti i processi devono essere accuratamente registrate durante il processo di fabbricazione .
Segnala

Dopo che il prodotto è stato realizzato con successo , una relazione di sintesi deve essere registrato. La relazione deve contenere tutti gli aspetti del processo di fabbricazione . Il team di validazione dovrebbe successivamente esaminare e approvare il processo di convalida . La squadra dovrebbe anche rivedere regolarmente i dati per stabilire se vi è una necessità di rinnovo .