FDA Mammografia Requisiti

La US Food and Drug Administration (FDA) ha la responsabilità di regolazione dei motori e delle procedure in tutta la nazione test mammografico. La mammografia utilizza attrezzature mediche in combinazione con basse dosi di raggi X per la scansione di tessuto mammario umano. Macchine per mammografia produrre immagini a raggi X, che possono poi essere esaminati da medici per la presenza di cancro. Accreditamento

Secondo Kathleen A. Franke del Accreditamento e Certificazione Filiale della FDA, tutte le strutture che offrono test a raggi X per il cancro al seno deve essere accreditato da parte di uno Stato come certificatore (SAC) o di un organizzazione di certificazione privato approvato dalla FDA. Per ricevere l'accreditamento, con servizi di mammografia devono soddisfare le qualifiche del personale, registrazione e requisiti di collaudo, recensioni di immagini cliniche, e le specifiche attrezzature. Strutture il cui accreditamento è scaduto o è stato revocato devono diventare nuovamente accreditati.
Certificazione

Dopo una struttura soddisfa tutti i requisiti stabiliti dalla FDA e riceve l'accreditamento, la FDA richiede una struttura per la certificazione sotto la mammografia Quality Standards Act (MQSA). Solo Illinois e Iowa offerta certificazione dello stato, così cliniche in altri Stati membri devono essere certificati direttamente dalla FDA. Se la FDA ritiene il centro mammografico conforme alle normative, la FDA concederà per un massimo di sei mesi o un completo di certificazione di tre anni o di una licenza provvisoria (temporanea).
Ispezione

Secondo il sito web della FDA, l'agenzia richiede ispezioni annuali di impianti di mammografia. Di solito, gli stati hanno la responsabilità di condurre ispezioni mammografia sotto contratto con la FDA. La FDA permette una tassa di controllo di 2150 dollari a carico di un mammografo. Unità successive nell'ambito della medesima struttura ha ricevuto aliquote ridotte. Un sito con 10 macchine mammografia pagherà 4.400 dollari a partire dal 2010. Se l'ispettore trova non conformità con il MQSA, lui o lei chiede al fornitore la mammografia per risolvere questi problemi, con una tassa di ispezione di 1.144 dollari. Se un impianto fallisce un controllo e non risolve i problemi, accreditamento e certificazione MQSA possono essere revocate.
Risultati

FDA requisiti di mammografia richiedono impianti certificati a presentare una relazione alla FDA di tutti i risultati degli esami entro 30 giorni. Eventuali casi di malignità sospetta o altamente suggestivo di tessuto del seno devono essere segnalati alla FDA, tra cui la linea di condotta che la struttura intende adottare per trattare l'incidenza di cancro al seno. La FDA rivedrà record struttura per assicurarsi che l'impianto sia conforme alle procedure della FDA.
Reclami

La FDA si aspetta servizi di mammografia di avere un sistema in vigore per affrontare tutti i reclami dei pazienti. Tali reclami dovranno essere risolti dal centro medico. Se le denunce non possono essere risolti, i pazienti possono indirizzare la loro denuncia per l'organizzazione che ha certificato il centro mammografico, che dovrebbe essere quotata in strutture mammografia Quality Standards Act (MQSA) certificato.