Linee guida Stabilità FDA

linee guida test di stabilità stabiliti dalla Food and Drug Administration aiutano a governare le condizioni di droga - test . La FDA fornisce queste linee guida e raccomandazioni ai ricercatori di testare nuovi farmaci sperimentali in condizioni di parità con altri farmaci stabilite. Considerazioni

Quando si esegue un test di stabilità , un ricercatore deve definire il principio attivo del farmaco e la potenza della sostanza , e spiegare come si è preparato il farmaco con il principio attivo. Egli deve anche includere informazioni sulle proprietà chimiche e fisiche del principio attivo così come qualsiasi altra sostanza che ha aggiunto .
Stoccaggio

Un ricercatore controlla l' ambiente di storage dei suoi farmaci , dopo lo studio , compreso il contenitore di stoccaggio e data di scadenza , così come le condizioni di trasporto in caso di necessità . Essa deve anche prendere in considerazione alla temperatura che vuole conservare il farmaco : temperatura ambiente , una temperatura più alta o di congelamento . Lei deve conservare i suoi farmaci per almeno l' estremità più corta della durata di conservazione di un prodotto o il suo limite di specifica richiamo. | Photos.com Time Frame
Prove di stabilità

dovrebbero verificarsi nel un determinato periodo. Ad esempio, un ricercatore deve considerare se egli userà un arco di tempo regolari , ad esempio un anno , o eseguire " prove di stress " in cui viene eseguito lo stesso test su un periodo accelerata, come sei mesi. Le prove di stress aiuta a identificare la degradazione del prodotto e quindi la stabilità di un farmaco .