Come diventare un laboratorio certificato CLIA

Congresso ha istituito il Clinical Laboratory Improvement emendamenti (CLIA) nel 1988 per garantire analisi di laboratorio »che i pazienti sono state affidate a laboratori qualificati per gestirli. Ogni laboratorio negli Stati Uniti che gestisce campioni umani è necessario per ottenere la certificazione CLIA. Alcuni semplici test possono essere eseguiti nell'ambito di un Certificato di esenzione, ma se si desidera eseguire i test che richiedono procedure complesse, avrete bisogno di una certificazione completa CLIA. Cose che ti serviranno
Laboratorio
CLIA Domanda di Modulo di Certificazione (Form CMS-116) per Stato licenza direttore del laboratorio (se richiesto dal vostro stato) per Credenziali come medico, professionista midlevel indipendente o dentista
personale sufficiente per il volume previsto di test
Mostra più istruzioni
1

compilare la sezione "Informazioni generali" con il nome del laboratorio, l'indirizzo e altre informazioni di contatto. Se non sei attualmente CLIA-certificato, lasciare il "numero di identificazione CLIA" vuota la casella.
2

Controllare il "Certificato di Conformità della" scatola nel "tipo di certificato richiesto" sezione. Continuare per il "Tipo di Laboratorio" sezione. Selezionare l'opzione che meglio descrive il vostro laboratorio. Se nessuno si adatta, selezionare "Altro" e fornire una descrizione del vostro laboratorio.
3

compilare la sezione IV, con le ore che ti offrirà test, quindi selezionare se sarete test a più di un sito. Se si dispone di una sola posizione a certificare, la Sezione VI, "Testing rinunciato."
4

Compilare il numero di "Rinuncia", "Fornitore Microscopia Cantata" (PPM) e "Non- rinunciato "prove che si prevede di eseguire al vostro laboratorio di ogni anno. Test esenti sono semplici e hanno una probabilità minima di inesattezza. Test PPM sono generalmente più complesse e vengono analizzati dai medici nei loro uffici. Prove non rinunciate sono le più complesse e possono richiedere la separazione del sangue in componenti o altre procedure sensibili che richiedono competenze. Inserire il numero di ciascun tipo di prova non ha rinunciato che si prevede di eseguire ogni anno.
5

voce "Tipo di controllo", selezionare l'opzione che meglio descrive affiliazioni del tuo laboratorio. Nella sezione successiva, notare se il direttore del laboratorio supervisiona tutti gli altri laboratori. Firmare la richiesta.
Passi successivi
6

individuare l'ufficio nel vostro stato che amministra CLIA (vedi Risorse).
7

Invia l'ufficio locale l'applicazione e le copie di tutte le credenziali, compresa la licenza per operare un laboratorio (se richiesto nel vostro stato), la vostra esperienza di laboratorio e documenti che stabiliscono che che da un medico autorizzato, fornitore indipendente di medio livello o un dentista. Avrete bisogno di almeno un anno di esperienza di laboratorio di controllo in un laboratorio autorizzato prima di poter dirigere il proprio. Per i test ad alta complessità avrete bisogno di almeno due anni di supervisione test simili.
8

Una volta che l'agenzia di stato ha ricevuto la tua richiesta, ti invieremo un coupon dettaglio le tasse è necessario presentare e fissare una data per un sopralluogo (se richiesta di un certificato di conformità). Invia queste tasse. Quando l'ispettore visita, lui o lei l'accesso a tutti i dati richiesti e le aree coperte da certificazione di dare. L'ispettore può anche testare il vostro personale per la competenza ad eseguire i test che si prevede di eseguire e sarà intervistarli per garantire che si dispone di procedure di controllo di qualità efficaci in atto. Per esempio, è necessario disporre di una procedura efficace in atto per ridurre al minimo la contaminazione incrociata dei campioni di prova.
9

iniziare a testare se passate il vostro controllo. In caso contrario, verrà visualizzato un elenco di elementi che devono essere migliorati entro 45 giorni. Non appena queste voci sono migliorate, inviare la prova di miglioramento per il vostro stato di salute dipartimento, che poi rilascia un certificato.
10

rinnovare la certificazione ogni due anni.