Come gestire studi clinici

Studi clinici servono come il banco di prova per i nuovi farmaci, dispositivi medici e le procedure mediche tra cui la terapia genica. La ricerca clinica è fatto su animali prima progressione di prove umane per determinare la tossicità del trattamento. La Food and Drug Administration è responsabile per la definizione di norme di sicurezza e informativa per i partecipanti, oltre a fornire le organizzazioni di accoglienza con regolamenti operativi. Questo è stato il risultato di passato comportamenti non etici da parte delle organizzazioni di test. Perché ci sono rischi, è importante che i partecipanti siano consapevoli dei potenziali effetti collaterali. Istruzioni
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sviluppare adeguati metodi di assunzione. Il modo in cui si reclutano i partecipanti deve essere appropriato per la struttura e le dimensioni del personale. Ad esempio, il reclutamento on-line potrebbe essere troppo invadente per uno studio condotto in un reparto ospedaliero di alto traffico causando troppa attività aggiuntiva. Eccessivo e tempo di pre-testing possono scoraggiare la partecipazione e dati deve essere limitata alle informazioni che verranno segnalati come parte dello studio. Sopralluoghi preliminari alla sua posizione aiutare i manager a prova di test sviluppano metodi di assunzione che non interferiscono con le operazioni giornaliere del sito.
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Stabilire Good Clinical Practices (GCP) e protezione dei soggetti umani (HSP). La FDA ha stabilito gli standard di sperimentazione clinica nel 1970. GCP e HSP comprendono dando ai partecipanti consenso informato circa la durata, gli effetti e le compensazioni per lo studio e la stesura di un documento di consenso che è facilmente comprensibile. Il ricercatore clinico deve anche fare il loro corrispettivo finanziario chiaro per la FDA. Se gli investigatori da guadagnare finanziariamente dalla produzione del farmaco potrebbe influenzare l'affidabilità dei risultati.
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Record dati completi. Ogni aspetto del processo di prova deve essere registrata compreso il reclutamento, controllo del magazzino e procedure di randomizzazione. Gestori di prova devono avere la raccolta di dati informatizzata che ha la possibilità di compilare, categorizzare e pulire informazioni dando loro la possibilità di produrre report basati su ogni aspetto del processo. E 'importante che i dati raccolti riflette, il più fedelmente possibile, la situazione reale, e prova i manager dovrebbero utilizzare un sistema universale per verificare tutte le informazioni.
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Distribuire i risultati con precisione. Secondo la politica di paternità collaborativo, manager di prova non ottenere credito per la partecipazione quando i risultati sono distribuiti, rendendo difficile per loro di stabilire la credibilità come manager competente. E 'importante che i manager lavorano con le aziende ospitanti per garantire che ottengono credito nei risultati finali. Tutti i risultati distribuiti a riviste mediche e registri di prova e presentati durante le conferenze dovrebbero rispettare gli standard fissati dalle norme consolidate di Reporting Trials (CONSORT). Non pubblicare i risultati possono essere interpretati come cattiva condotta scientifica.