FDA & Breast Implants

La missione della Food and Drug Administration è di approvare i prodotti che sono sicuri per i consumatori, tra protesi e impianti medici. La FDA definisce protesi mammarie come "dispositivi medici che vengono impiantati sia sotto il tessuto mammario o sotto il muscolo pettorale per l'aumento del seno o di ricostruzione." Ci sono due principali tipi di impianti: riempite di soluzione fisiologica e gel di silicone. Protesi saline

protesi mammarie Saline sono stati approvati dalla FDA nel maggio 2002. A partire dal maggio 2010, ehi sono approvati solo per l'aumento del seno nelle donne di età superiore ai 18 anni. Nelle donne che richiedono la ricostruzione del seno, protesi saline possono essere utilizzati ad ogni età. Gli impianti sono costituiti da un guscio di silicone, ma sono pieni di soluzione fisiologica, o acqua salata, soluzione.
Protesi al silicone
protesi al silicone

sono stati approvati per l'uso in donne oltre i 22 anni nel novembre 2006. Come con soluzione salina, la FDA, inoltre, non richiede una limitazione di età nei casi di chirurgia ricostruttiva. La FDA richiede una limitazione di età superiore nei casi cosmetici a causa della necessità di risonanza magnetica per rilevare rotture silenti in impianti di silicone. Un impianto salina rottura si sgonfia, e il corpo assorbirà la soluzione. Un impianto di silicone può fuoriuscire silicone nei tessuti circostanti un sito di rottura, e questo può essere rilevato solo da avanzate di imaging.
Clinical Studies

di maggio 2010, l'FDA sta conducendo studi di produttori diversi da Mentor e Allegran così come la ricerca in coesive silicone protesi riempite con gel. Questi dispositivi sono autorizzati per essere utilizzato solo in questi studi e non sono approvati ad essere commercializzati. Le donne che desiderano ricevere tali impianti devono contattare un impianto Resource Group Seno di trovare un medico partecipante. Questi impianti continueranno ad essere studiato dopo l'approvazione.
FDA Posizione sulla Platinum

La FDA ha studiato letteratura sull'uso del platino nella produzione di gusci implantari e gel. Essi hanno studiato anche biocompatibilità e collaudo della posizione del gel leaks.The FDA è che la quantità di platino è in uno stato che pone i bassi potenziali problemi di salute, noto come zero ossidazione. Questa informazione è studiato continuamente.
Post-approvazione Studi

Anche dopo aver ricevuto l'approvazione, la FDA può può richiedere ai produttori di apportare modifiche. Etichette dei prodotti possono essere modificate, o pazienti, che devono essere registrati con i loro produttori, potranno essere contattati per informarli di nuove informazioni. Le donne che ricevono protesi mammarie sono dato una scheda recante il numero di serie e molto del loro impianto, quindi possono anche cercare informazioni su un particolare impianto che possono avere.