FDA & Implants idrogel

La US Food and Drug Administration ( FDA ) ha autorità sulla produzione di farmaci, dispositivi medici e cosmetici negli Stati Uniti . Protesi al seno , tra cui protesi riempite con polimeri idrogel , rientrano in questa autorità . La FDA non ha approvato l'uso di protesi idrogel negli Stati Uniti . Idrogel Implants

impianti Idrogel consistono di uno strato esterno di silicone riempito con idrogel , un tipo di polimero . Secondo una ricerca condotta presso il Sart Tilman University Hospital in Belgio , pubblicato nella "Acta Chirurgica Belgica " rivista nel 2004 , gli impianti di idrogel hanno alcuni vantaggi , come l'essere più realistico di protesi saline , oltre a non essere sensibili alla crescita batterica .

protesi mammarie br>
della FDA sono considerati come dispositivi medici , per cui la FDA deve migliorare prima che possano essere commercializzati al pubblico degli Stati Uniti . Un produttore deve dimostrare alla FDA che ha solide prove che mostra la sicurezza del dispositivo e l'efficacia o che il dispositivo funziona nello stesso modo come un dispositivo già approvato .
Stato

L' FDA non ha approvato alcuna forma di idrogel utilizzo dell'impianto in esseri umani . Solo protesi mammarie al silicone e soluzione salina sono stati approvati . A causa di questo idrogel impianti non sono disponibili negli Stati Uniti . Tuttavia, essi sono disponibili in alcune parti d'Europa , Asia e Sud America .