Differenze tra Trials Medical Device &Trials droga

dispositivi medici e farmaci sono entrambi regolati dalla Food and Drug Administration ( FDA) anche se ognuno da una divisione separata . Tutti i farmaci devono passare attraverso un lungo e rigoroso processo di sicurezza che dimostra in ogni frangente . Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca ( CDER ) deve approvare il farmaco prima che un medico può prescriverlo . I dispositivi sono suddivisi in tre classi e regolamentato e sottoposto all'approvazione Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica ( CDRH ) divisione. Solme dispositivi includono abbassalingua , pacemaker , attrezzature di laboratorio e le radiazioni che emettono dispositivi quali macchine a raggi X e dispositivi ad ultrasuoni . Approvazione Medical Device

dispositivi sono definiti da ciò che non sono . Essi non possono raggiungere il loro obiettivo attraverso qualsiasi azione chimica o metabolica all'interno del corpo . I dispositivi possono essere uno strumento, apparecchio , implementare , macchina o di una parte correlata che è destinato alla diagnosi , cura, mitigazione , la prevenzione o il trattamento della malattia . RIFERIMENTO 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices sono poi raggruppati in una delle tre classi secondo la destinazione d'uso del dispositivo anche da altre indicazioni per uso e rischio . Dispositivi di Classe I sono apparati semplici che non sono destinati ad essere di importanza per sostenere la vita e quindi richiedono meno di regolamento - il 95 % di loro sono esenti da qualsiasi dalla regolamentazione . Inclusi in questa classe sono elementi come guanti da esplorazione e bende elastiche . RIFERIMENTO 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class Dispositivi II includono sedie a rotelle motorizzate e pompe di infusione . I produttori devono fornire Centro della FDA per i dispositivi e la salute radiologica con evidenza il dispositivo è paragonabile ad un dispositivo legalmente in commercio della sua classe attualmente sui dispositivi market.Class III solito sono necessariamente per sostenere la vita , vengono impiantati , o presentano potenziali rischi significativi per richiedere premarket Approvazione da parte CDRH . I produttori cercano di commercializzare un dispositivo di Classe III devono prima presentare dati scientifici che dimostrano la sicurezza del dispositivo . Esempi di dispositivi di classe III comprendono pacemaker, kit di test HIV e protesi mammarie . RIFERIMENTO 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Drug Approval - preclinica Testing

prodotto è classificato come un farmaco raggiunge i suoi risultati attraverso l'azione chimica o per essere metabolizzato dal corpo . Il suo processo di approvazione è un processo lungo e rigoroso che deve dimostrare la sicurezza e l'efficacia in ciascuna delle cinque fasi . La FDA può scegliere di fermare un processo in ogni fase , e solo dopo l'approvazione della FDA di un farmaco può essere immesso sul mercato . Il processo inizia con preclinici ricerca e sperimentazione. Questi test iniziali sono condotti su animali vivi , in provette e cellule in laboratorio del costruttore e dimostrano la sicurezza di un composto prima che possa essere testato negli esseri umani . Il produttore quindi presenta un nuovo farmaco sperimentale ( IND ) Applicazione , che contiene tutti i dati provenienti da studi preclinici , i dettagli degli studi clinici proposte volte a documentare la sicurezza della droga umana e una spiegazione della destinazione d'uso del farmaco .

Drug Approval - Sperimentazioni cliniche

Una volta la sicurezza negli animali è stato stabilito , un farmaco può entrare in Clinical Trials , che si compone di tre fasi che coinvolgono tutti i test negli esseri umani. Fase I calibri sicurezza del farmaco in un piccolo gruppo di volontari sani , e se gravi problemi emergono proventi di prova per Fase II di sviluppo clinico : più grandi , randomizzati , ben controllati , studi in doppio cieco che confrontano l' uso del farmaco negli esseri umani contro un placebo . Fase III di sperimentazione possono includere migliaia di pazienti e sono entrambe controllate e non controllate . Questa fase continua a valutare la sicurezza , oltre agli effetti collaterali , il dosaggio e il rapporto complessivo beneficio -rischio
Drug Approval - . New Drug Application e approvazione

Al completamento di studi di Fase III senza problemi , gli investigatori potranno presentare una New Drug Application ( NDA ) per la revisione della FDA che deve includere tutti i dati provenienti da tutti gli studi umani da laboratorio , animali e . Questi dati devono dimostrare la sicurezza del farmaco , l'efficacia , farmacologico , meccanismo di azione e di includere tutti i risultati di tutti gli studi clinici . FDA ufficiali medici , epidemiologi , statistici e farmacisti rivedere i dati per determinare l'esattezza , valutare il disegno degli studi clinici e, infine, decidere se il nuovo farmaco conferisce un vantaggio significativo da giustificare l'approvazione . Questo processo di revisione può richiedere anni , con l'intero prendendo processo di approvazione dei farmaci decenni . Solo dopo l'approvazione della FDA di un farmaco può essere immesso sul mercato e prescritto.