Sperimentazioni cliniche e etico

Un trial clinico è uno studio di ricerca biomedica o sanitaria correlata che utilizza soggetti umani . Lo scopo della sperimentazione clinica è studiare nuove terapie , farmaci, dispositivi medici o terapie comportamentali . Le sperimentazioni cliniche possono essere sia osservativo o basati intervento . Etica svolgono un ruolo cruciale negli studi clinici nella tutela dei diritti e il benessere dei partecipanti alla ricerca , e di codici etici e giuridici chiari esistono per regolare la condotta della ricerca medica . Sfondo

Storicamente , la ricerca biomedica ha compiuto sostanziali contributi alla società . Tuttavia , non sempre sono stati condotti studi con soggetti umani in modo etico . Il Codice di Norimberga del 1949 è stato il primo pezzo della normativa che disciplina come i medici e gli scienziati potevano sperimentare sugli esseri umani . E 'stato redatto in risposta ai crimini medici commessi contro i prigionieri dei campi di concentramento nella seconda guerra mondiale . Le violazioni etiche nella Esperimento Tuskegee Sifilide condotte dal governo nel sud degli Stati Uniti successivamente indotto la creazione del Rapporto Belmont . Il presente documento è stato pubblicato nel 1979 dal Dipartimento di Salute e Servizi Umani sotto il titolo di " Principi etici e linee guida per la protezione dei soggetti umani della Ricerca . " Il Rapporto Belmont è lo standard per l'etica negli studi clinici , e le sue disposizioni sono legalmente richiesti di tutti gli studi clinici negli Stati Uniti .
Principi etici fondamentali

Protocollo per studi clinici sostiene tre principi etici fondamentali in materia di ricerca soggetto umano . Il rispetto per le persone , dice che gli individui devono essere trattati come agenti autonomi con la possibilità di decidere ciò che accade ai loro corpi . Per le popolazioni che non sono in grado di prendere decisioni autonome , come i bambini , le persone con handicap mentali e coloro che sono in coma , protezioni devono essere in atto per difendere i loro diritti . Il principio di beneficenza obbliga medici e ricercatori per non fare del male , e per massimizzare i possibili benefici , riducendo al minimo i rischi . Il principio di giustizia appartiene a chi ne beneficia o ha l'onere di ricerca medica , e di come gli utili e le risorse sono distribuite .
Sostenere Etica

Sperimentazioni cliniche rispettare i principi etici seguendo le linee guida e le restrizioni di un comitato di revisione istituzionale , o IRB . Un IRB supervisiona il protocollo di ricerca e controlli per assicurarsi che lo studio commette violazioni di norme etiche . Il processo di consenso informato è la certezza etica centrale negli studi clinici , e fornisce ai partecipanti della ricerca con informazioni chiare sullo scopo dello studio di ricerca e dei suoi rischi e benefici . Il consenso informato ha luogo per tutta la durata dello studio , ei partecipanti possono recedere in qualsiasi momento .
Internazionale Etica

Sebbene gli studi clinici negli Stati Uniti sono tenuti a mantenere rigoroso standard etici , ricerca condotta in ambito internazionale non segue sempre le stesse regole . In un articolo pubblicato sul " British Medical Journal" nel 2000, i ricercatori descrivono i problemi etici di condurre sperimentazioni cliniche nei paesi in cui vi è un abbassamento del livello di attenzione e meno risorse in atto per proteggere i diritti dei pazienti . Essi inoltre richiamare l'attenzione al problema della sperimentazione su popolazioni che non necessariamente riceveranno benefici diretti dai risultati .