FDA Guida di ispezione

medici o scienziati prova un alimento , prodotti o dispositivi medici per l'uso nell'uomo stanno conducendo studi clinici. Essi sono conosciuti come " ricercatori clinici . " La Food and Drug Administration ( FDA ) Programma Bioresearch monitoraggio controlla regolarmente il lavoro ricercatori clinici " per accertare la validità dello studio di ricerca e per proteggere le persone che in seguito possono utilizzare tali prodotti . Uffici Ispezioni

FDA routine svolgere le ispezioni di routine dei ricercatori clinici per validare importanti studi all'approvazione di farmaci terapeutici , prodotti o dispositivi . Alta priorità è posto su studi clinici critici per richieste di approvazione di nuovi farmaci . Ci sono due parti per l'inchiesta . L'investigatore valuta prima delle qualifiche del personale di studio, la posizione fisica dello studio , come i dati di studio è registrato e memorizzato e la responsabilità per la droga o il prodotto . Poi il ricercatore verifica i dati confrontando le informazioni originali presentato alla FDA con i dati di supporto , tra cui tutti i record disponibili da prima , durante e dopo lo studio . L'investigatore FDA conduce un'intervista uscita con il ricercatore clinico per discutere di risultati, chiarire eventuali ambiguità e di fornire una dichiarazione scritta di osservazioni fatte durante l'ispezione . L'investigatore FDA presenta una relazione scritta al quartier generale . Il ricercatore clinico riceve poi uno dei tre tipi di lettere da parte della FDA : una lettera di ringraziamento ( non sono stati trovati scostamenti significativi o violazioni ); una lettera di informazioni che identificano le deviazioni dai regolamenti e buone pratiche di sperimentazione; o un avviso di risultati significativi di deviazioni e carenze . Questa lettera potrebbe tradursi in un " per giusta causa " ispezione .
Per giusta causa Ispezioni

" Per la causa " ispezione è un'estensione di un controllo di routine . L'investigatore FDA va in maggiore profondità a verificare i dati dello studio e le registrazioni . Per la causa ispezioni possono essere effettuate per motivi tra cui coinvolgimento in un gran numero di studi sperimentali; ricercatori clinici che fanno il lavoro al di fuori la loro specialità; scoperte o risultati inconsistenti o sospetti rispetto a studi analoghi; o difficoltà a ottenere i documenti dal ricercatore .

Se i risultati sono gravi deviazioni e violazioni dei regolamenti della FDA o di frode , allora l' FDA avviare azioni volte a limitare o squalificare il ricercatore clinico da studi futuri e lo ha posto in una lista nera .
ricercatori clinici Blacklist

La FDA mantiene una lista di ricercatori clinici che sono limitati o esclusi dalla conduzione di studi clinici perché hanno violato le normative FDA o di stato coinvolto nella frode . E ' sempre bene controllare periodicamente questa lista prima di partecipare a qualsiasi studio di ricerca clinica. È possibile trovare l'elenco sul sito web della FDA ( vedi Risorse) .