FDA Stability Test

La US Food and Drug Administration ( FDA ) richiede ai produttori di prodotti medici per verificare la qualità sulla durata del prodotto. Prove di stabilità misurare quanto prodotti cambiano nel tempo quando esposti alla temperatura, umidità e luce . Programma

Prove di stabilità coprono stoccaggio , spedizione e successivi utilizzi di un prodotto . Test di lunga durata durano almeno 12 mesi , mentre intermedi e accelerata test durano almeno sei mesi. Accelerated condizioni test esaminano un prodotto per la stabilità a lungo termine rispetto campate più corte . Tester tirare i campioni a intervalli pianificati per registrare le misurazioni .

Temperatura

Temperature e umidità influiscono sulla durata della vita dei prodotti immagazzinati . I tester devono controllare questi fattori nelle camere a prova di stoccaggio . Livelli di temperatura più comuni includono sala , refrigerati o congelati. Tester utilizzano temperature diverse in base al prodotto in fase di test .

Risultati

Prove di stabilità devono determinare la quantità ideale di un prodotto e le sue condizioni di conservazione ideali e di stoccaggio tempo al fine di massimizzare la sua vita. I test dovrebbero rappresentare i prodotti utilizzati regolarmente così come quelli conservati a lungo termine senza interruzioni .