Salute e malattia
Avandia , o rosiglitazone maleato , appartiene ad una classe di farmaci conosciuti come i tiazolidinedioni . Avandia, che è stato approvato per la vendita negli Stati Uniti dalla US Food and Drug Administration nel maggio 1999, è usato per trattare il diabete di tipo II , aumentando la sensibilità del corpo all'insulina in combinazione con dieta ed esercizio fisico . Informazioni su Avandia
GlaxoSmithKline ( GSK ) produce rosiglitazone maleato e commercializza sotto tre marchi: Avandia , che contiene solo rosiglitazone maleato; Avandamet , che contiene anche metformina cloridrato ( un farmaco diabete nella classe delle biguanidi ); e Avandaryl , che contiene anche glimepiride ( una sulfonilurea ) . I problemi di sicurezza affrontate dalla FDA si applicano a tutti e tre questi farmaci
FDA Preoccupazioni: . All'inizio del 2007
21 Maggio 2007 , la FDA ha emesso un bollettino che descritti i potenziali rischi di Avandia correlate a " eventi cardiovascolari ischemici in pazienti che assumono rosiglitazone sulla base di dati di sicurezza provenienti da studi clinici controllati. " Secondo la FDA , altri dati non hanno necessariamente supportano queste conclusioni , e , di conseguenza , la FDA ha convocato una riunione il 30 luglio 2007 , in cui i dati disponibili dovevano essere valutate e discusse .
2007 Variazioni dell'etichetta Avandia
il 14 agosto 2007, la FDA ha approvato una nuova etichetta destinata a rispondere alle preoccupazioni sollevate nel corso potenziali problemi con Avandia . Questa etichetta ha incluso un " boxed warning ", che è letteralmente un avvertimento circondato da una casella che appare all'inizio di etichetta ufficiale di una droga , nel senso che Avandia è stato generalmente controindicato nei pazienti con gravi problemi cardiaci . Il 14 novembre 2007, la FDA ha approvato l'aggiunta di una controindicazione per i pazienti con ischemia miocardica , o ridotto flusso di sangue al cuore , al boxed warning .
Febbraio 2010 FDA Annuncio Per quanto riguarda i nuovi dati di studio
nel febbraio 2010 , la FDA ha annunciato che stavano rivedendo informazioni fornite da GSK come parte del suo studio di Rosiglitazone valutato per cardiovascolari Risultati e regolamento della glicemia nel diabete ( studio RECORD ) . La FDA ha anche annunciato che sono stati avrebbero " forniscono una valutazione aggiornata dei rischi e dei benefici di rosiglitazone nel trattamento del diabete di tipo 2 " in una riunione di luglio del suo comitato consultivo .
Notifica di problemi con Trial RECORD
Secondo il New York Times , il dottor Thomas Marciniak , che ha esaminato i dati presentati come parte dello studio RECORD di GSK , ha trovato ci sono stati una serie di casi in cui i pazienti sembravano aver subito gravi eventi cardiaci che non sono stati inclusi nel conteggio degli eventi avversi . L' articolo affermava che il dottor Marciniak condotto una revisione più stretta dello studio RECORD quanto sarebbe normalmente sono state eseguite dalla FDA , in parte in risposta alle molte domande che circondano il record di sicurezza di Avandia .
Il Risultati delle audizioni luglio 2010
il comitato consultivo della FDA ha incontrato il 13 luglio e il 14 , 2010. Secondo il New York Times , quando gli viene chiesto che cosa la FDA dovrebbe fare su Avandia , 12 dei 33 membri del pannello ha votato che Avandia dovrebbe essere ritirato dal mercato , dieci hanno votato che il suo uso dovrebbe essere limitato insieme con un'avvertenza etichetta avanzate , sette hanno votato solo per migliorare le avvertenze etichetta , e tre hanno votato che nulla deve essere cambiato , con un membro astensione .
FDA Dichiarazione chi dell'udito e altro Avandia Trial
21 luglio 2010 , la FDA ha annunciato che una tenuta clinica parziale , che arresta l'iscrizione di nuovi pazienti in una clinica processo, era stato inserito in un trial clinico in corso di Avandia , che stava valutando le discussioni della riunione del comitato consultivo e le informazioni disponibili sulla sicurezza di Avandia , e che sarebbe annunciare l' esito del riesame in sede di revisione era completa .