Che cosa è un rapporto di sicurezza clinica ?

Una relazione sulla sicurezza clinica è dato seguito dello studio clinico di farmaci o trattamenti farmaceutici . Una relazione sulla sicurezza clinica contiene la descrizione , la presentazione e l'analisi dello studio . Le figure e le tabelle sono inclusi per enfatizzare i risultati. Una relazione sulla sicurezza clinica viene utilizzata per approvare o negare l' uso di un farmaco o un trattamento . Il bollettino viene emesso da una società farmaceutica sperimentazione di un farmaco o un trattamento per la US Food &Drug Administration per l'approvazione. Identificazione

relazione sulla sicurezza clinica contiene una descrizione di come le caratteristiche dello studio sono stati scelti e informazioni su come lo studio è stato effettuato . La relazione contiene anche un rapporto completo di sicurezza , compresi gli effetti negativi sui pazienti e le eventuali anomalie che appaiono . Informazioni demografiche per i pazienti coinvolti nello studio è incluso e sottogruppi sono definiti se lo studio è abbastanza grande . I dati inseriti in tabelle o figure è presentato a diversi livelli di dettaglio , sia in forma sintetica e in particolare .

Terminologia

relazioni sulla sicurezza clinica contengono alcuni terminologia di base che non sia riguarda un particolare farmaco o trattamento. Alcuni di questi termini sono " evento avverso ", " reazione avversa " e " reazione avversa inattesa" . Un evento avverso è un evento negativo che accade in uno studio che non è necessariamente connessa allo studio . Una reazione avversa è una risposta negativa da un paziente ad un farmaco correlate a suo dosaggio . Una reazione avversa inattesa è una reazione che non è coerente con le informazioni disponibili sul prodotto .
Standards

Ci sono norme fondamentali in materia di quello che dovrebbe essere riportato in modo più rapido e l'arco di tempo del rapporto. Risultati che devono essere segnalati comprendono reazioni avverse inattese , in particolare quelli che sono gravi . Altri incidenti che devono essere segnalati includono un aumento della velocità di una reazione negativa farmaco , un potenziale pericolo per i pazienti coinvolti nello studio , e un dato significativo da uno studio sugli animali . Le reazioni in pericolo la vita devono essere riportati al più presto possibile e comunque non oltre sette giorni dopo la reazione è stata notato . Reazioni non in pericolo di vita devono essere riportati entro e non oltre 15 giorni dopo la reazione .
Qualità

Linee guida per la qualità di un rapporto di sicurezza clinica includono la registrazione accurata , movimentazione e lo stoccaggio delle informazioni ottenute per la relazione e la riservatezza delle informazioni acquisite nello studio da utilizzare per il report. Un consiglio di comitato etico mantiene l'integrità e la qualità degli studi clinici e la loro segnalazione di sicurezza .

Considerazioni

Considerazioni relative a studi clinici e relazioni che ne derivano includono la conduzione lo studio in conformità con le normative e l'analisi dei dati ottenuti dallo studio appropriato. Quando i dati sono analizzati , il metodo dello studio deve essere considerato e il report creato di conseguenza e dati di sicurezza deve essere catalogato e adeguatamente segnalato .