Come ottenere qualcosa Approvato dalla FDA

processo di approvazione della Food and Drug Administration è complesso e può richiedere molti anni . Ci sono diversi passaggi coinvolti , tra cui uno studio di fase sperimentazione preclinica seguito da tre fasi di test clinici umani . Ci vuole una media di 12 anni e 350.000 mila dollari per ottenere un farmaco approvato e sullo scaffale , secondo Drugs.com . Istruzioni
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Inserisci sperimentazione preclinica , la prima fase del processo di approvazione della FDA . Si può richiedere fino a sei o sette anni . Qui potrete intraprendere la sperimentazione animale per il composto droga . Una percentuale molto piccola di prodotti in fase di sperimentazione completerà il passo successivo , che prevede l'invio di un nuovo farmaco in fase di sperimentazione alla FDA per l'approvazione di iniziare i test sugli esseri umani . Se la FDA accetta la IND poi la droga passa alla fase 1 dei test clinici umani .
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Una volta che la FDA approva la domanda di nuovo farmaco in fase di sperimentazione , immettere la prima fase di sperimentazione clinica , dove la ricerca su individui sani è condotto per determinare la sicurezza negli esseri umani . Ovunque da 20 a 80 esseri umani sono testati durante questa fase , secondo drugs.com . Fase 1 prove possono durare da uno a due anni .
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Se il farmaco passa fase 1 , muoversi lungo alla fase 2 della sperimentazione clinica . Durante la fase 2 si testare un maggior numero di esseri umani - 100 e 300 - per determinare l'efficacia del farmaco , secondo drugs.com . Condurre queste prove di efficacia su soggetti umani volontari che compongono il potenziale target del farmaco . Alla fine della fase II , rivedere il processo di sviluppo con la FDA , e se si è concesso l'approvazione si sposta lungo alla fase 3 .
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Durante la fase 3 , prova ovunque da 1.000 a 3.000 pazienti . Durante questa fase , che è il più arduo e costoso , controllare la sicurezza e l' efficacia del farmaco . Analizzare gli effetti collaterali ei rischi potenziali strettamente durante la fase 3 . Questa fase può durare verso l'alto di tre anni, secondo drugs.com .
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Una volta superato tutti e tre questi test clinici umani , presentare una nuova domanda della droga con la FDA . Questa applicazione commenti di tutte le sperimentazioni cliniche condotte . Può essere fino a 100.000 pagine lunghe e può richiedere anni per rivedere . A volte ci sono circostanze speciali quando si può accelerare questo processo , come quando vi è una chiara esigenza medica per il prodotto. La FDA esaminerà il tuo NDA e determinare se dichiarare che il farmaco è sicuro ed efficace .

Una volta che la FDA esamina la domanda di nuovo farmaco e lo approva , il prodotto è approvato ufficialmente e si può iniziare la commercializzazione a la popolazione generale . A questo punto , i medici possono iniziare a prescrivere il farmaco come bene.