Come sviluppare e attuare un sistema di gestione documentale efficace

Ci vuole una società un minimo di 12 anni prima che un farmaco di recente scoperta o trattamento è disponibile al pubblico . Documenti delle sperimentazioni cliniche non possono essere richiesti per la revisione da parte della FDA solo anni dopo . Perché è un processo lungo tale , è essenziale che lo sponsor elaborare e attuare un sistema di gestione documentale efficace. Conservazione dei dati è necessaria anche per il ricercatore clinico e Contract Research Organization ( CRO ) fornire assistenza comportamento sperimentazione clinica . Cose che ti serviranno
Cartelle
Computer
software di gestione dei documenti
database ( ad esempio Access)
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disegnare o scrivere su un piano.

Hai bisogno di un piano . Un paio di cose che dovete sapere prima di iniziare i programmi di gestione cartelle cliniche è esattamente 1) ciò che deve essere mantenuto , 2) quanto tempo deve essere mantenuto , 3) come si prevede di mantenere e 4) in cui si prevede di mantenere esso . Un buon punto di partenza sarebbe la Good Clinical Practices per l'Industria ( GCP ) le linee guida che ti dice il 26 registri che devono essere conservati . Una volta che il piano si sviluppa , cambia ad una procedura operativa standard e farlo approvare .
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Controlla il tuo budget .

Se siete una piccola azienda , posso dirvi ora che la garanzia della qualità sarà alla base del palo totem quando si tratta di sborsare denaro in modo da scoprire quanti soldi hai e che determinerà se avete intenzione di implementare un sistema paperless o di un sistema cartaceo . A seconda delle dimensioni della sperimentazione clinica , un sistema cartaceo potrebbe essere più economico . Se si tratta di un ampio studio clinico multi- centrato , vi esorto a convincere la gestione di investire in un sistema di gestione documentale . Saranno reale grato per questo sistema in seguito .
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Elaborare un documento basato su

Per sviluppare un sistema cartaceo , ordina le cartelle . Etichettare le cartelle con i 26 titoli indicati nelle linee guida GCP . Vi consiglio di prendere colori assortiti in modo da poter colorare il codice del sistema quanto più possibile . Ad esempio , tutti gli eventi avversi da un sito può andare in una cartella rossa . Tutte le licenze mediche e riprende in una cartella blu e così via. Se si dispone di più di un sito , è necessario creare 26 cartelle per ogni sito ( ora si vede perché si vuole che il software di gestione dei documenti ! ) .
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Tieni traccia dei tuoi documenti.

sarà necessario monitorare i record in arrivo e inviati . Ad esempio , avrete bisogno di un elenco di tutti i medici che hanno inviato le loro forme di comunicazione finanziaria allo sponsor . Ogni volta che si è ricevuto , inserire il nome del medico e la data di ricezione , e quindi il file nel posto appropriato . Fate questo per ogni pezzo di carta che entra in gioco ( scommetto che stanno cominciando a capire realmente la necessità di che il software di gestione dei documenti proprio in questi giorni ! )
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Follow- up sui documenti .

Impostare un tempo per le verifiche periodiche e follow -up per recuperare i documenti mancanti .
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sistema di gestione dei record elettronici .

Ci sono molti software di gestione dei documenti disponibili in modo fare il vostro lavoro prima di effettuare l'acquisto . Assicurarsi che il software ha un built-in , audit trail inalterabile . Assicurarsi che il software è in grado di convalidare - , che significa sicurezza può essere attuata , applicata e monitorata . Se non è possibile ottenere un sistema di gestione documentale , utilizzare Microsoft Access e sviluppare una banca dati . Ricorda, la tua esigenza principale sta inseguendo . È necessario monitorare i tuoi documenti indipendentemente dal vostro sistema - privo di supporti cartacei o elettronici . Un sistema che consente di acquisire i record in un database e li collega è bello avere ma non obbligatorio. Mi raccomando che un file pdf creato di tutti i record provenienti pollici Il pdf dovrà essere una copia conforme all'originale . Mantenere i documenti è il tuo unico requisito . Se si utilizza un sistema elettronico non dimenticare di eseguire il backup dei documenti e, occasionalmente, eseguire un ripristino per assicurarsi che funzionino .
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attuare un piano di preparazione alle catastrofi

Sì , è necessario fare in modo che se succede qualcosa al palazzo dove sono memorizzati i nastri o dischi , che una seconda copia è disponibile . Luoghi come la California , dove di solito si verificano i terremoti assicura una copia si trova in un caveau di una banca o di backup a un server sulla East Coast . Assicurarsi che più di una persona può accedere alle copie di backup disastro , se necessario.