Come creare un Piano di Audit per le sperimentazioni cliniche

Volete sapere come creare un piano di audit per le sperimentazioni cliniche ? E ' solo una buona pratica aziendale di revisione di qualità di un'azienda sistemi internamente ed esternamente. Tali verifiche sono condotte da una persona Quality Assurance . Lo sponsor , CRO ( se applicabile) , comitati etici , laboratorio centrale ( se applicabile) e siti investigatori clinici sono giocatori importanti durante gli studi clinici ed è importante avere una documentazione che attesti che sono qualificato per fare i loro rispettivi compiti . Ecco come si dovrebbe creare un piano di audit per le sperimentazioni cliniche e valutare la conformità . Cose che ti serviranno
conoscenze di base sulla ricerca clinica
Computer
software Project Planning ( a Word minimo o Excel )
La conoscenza degli obiettivi aziendali
Telefono
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Conoscere obiettivi della vostra azienda .

Quality Assurance ( QA ) è come la "polizia " dell'azienda . La loro funzione principale è quella di mantenere l'azienda fuori dai guai con la FDA . Io dico sempre la mia CEO che vengo a lavorare per tenerlo fuori di prigione . Gli do la conoscenza ha bisogno di stare fuori di prigione , ora se non è ascoltato , vabbè . Il mancato rispetto può anche essere costoso in molti modi nel settore farmaceutico e delle biotecnologie . Pertanto, le aziende di noleggio QA per imparare le regole , rimanere aggiornati con le normative e le tendenze normative in modo che possano mantenere l'azienda fuori dai guai . Questo è il motivo per cui una persona buona QA conosce gli obiettivi della società e prevede il loro verifiche per sostenere la società .
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Conoscere le vostre risorse .

Non si può fare nulla finché non si sa che cosa si sta lavorando . Avete personale sufficiente per fare tutto il necessario per essere compatibile ? In caso contrario , convincere il management di aumentare il testa -count o consentire di uscire fonte . Se la gestione non è d'accordo a uno , scegliere le aree che potrebbero entrare l'azienda nel più difficoltà e concentrarsi su di esse . Nel caso di prove cliniche; Suggerisco che il sito sperimentatore e il produttore farmaceutico probabilmente può causare l'azienda più danni . Focus sulla revisione di questi due gruppi .
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Creare un obiettivo di controllo

. L' obiettivo dell'audit è quello di determinare la conformità con le procedure approvate . Queste procedure approvate includono procedure interne , contratti e regolamenti governativi e statali . Ad esempio, un medico sarebbe verificato per la conformità con il protocollo , i regolamenti e il piano di sperimentazione . Un produttore di droga sarebbe verificato per la conformità con i requisiti software di produzione , validazione e qualificazione attrezzature , file di droga maestro , processi approvati , SOP ( procedure operative standard ) e regolamenti. Uno sponsor sarebbe verificato per la gestione clinica di prova , gestione dei dati clinici , un adeguato monitoraggio e la gestione complessiva dei profili di sicurezza sperimentazione clinica .
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Definire l'ambito dell'audit .

Nel quadro dei controlli sarebbe si applica a tutto il personale coinvolto con il progetto .
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Sviluppare il piano di revisione attuale.

il piano di audit specificare il numero di controlli da effettuare , si verificherà l'audit giorni , e il nome della persona che condurrà l'audit . Questa parte del processo di pianificazione è condotta in collaborazione con la clinica gestione del dipartimento di ricerca . Si lavora il vostro programma di controllo intorno al loro programma per ridurre al minimo i conflitti del personale e assicurare la sperimentazione clinica senza intoppi . Il piano di audit è accettato dal verificato e può cambiare tutto l'anno. Pertanto , si afferma chiaramente che le date e gli orari sono soggetti a modifiche .