Salute e malattia
Prodotti vengono cancellati con la FDA , presentando una forma 510k . Tale modulo deve essere approvato dalla FDA prima che i dispositivi medici possono essere venduti al pubblico .
Applicabilità
l'approvazione FDA non è la stessa approvazione della FDA . Considerando che completamente nuovi dispositivi sono approvati , i dispositivi che hanno solo leggermente modifiche dei dispositivi già approvati vengono cancellati .
Requisiti
Per ricevere pallone , un nuovo dispositivo medico deve servire allo stesso scopo come un dispositivo esistente e approvato e non hanno differenze fondamentali nel modo in cui raggiunge il suo obiettivo . Mostrando che un dispositivo funziona in modo efficace allo stesso modo come un dispositivo che è già stato approvato , il dispositivo è indirettamente dimostrato di soddisfare gli standard della FDA per la sicurezza e l'efficacia .
sanità pubblica