Requisiti FDA sterilizzazione

requisiti Food and Drug Administration per la sterilizzazione negli ospedali e nelle strutture di terzi si occupano prevalentemente con la ricerca e la regolamentazione del trattamento di schiuma (dispositivi monouso ) . SUDs includono ma non sono limitate a pacemaker, monouso Pinza per biopsia , e /o dispositivi laparoscopiche. La FDA riconosce sterilizzazione tradizionale e non tradizionale . La FDA richiede anche che se un dispositivo di sterilizzazione è disfunzionale , i dispositivi che sono stati sterilizzati in modo errato devono essere richiamati e l'incidente segnalato alla FDA seguendo specifiche esigenze . Dispositivi
tradizionali devono essere lavati prima di essere sterilizzati .

La FDA riconosce i metodi di sterilizzazione tradizionali, tra cui etilene oxinide con una camera fissa; calore secco; gas; calore umido; radiazioni , o raggi gamma; e chimica . La FDA richiede che la sterilizzazione tradizionale sia in conformità con il disegno originale del produttore; se vengono apportate le eventuali modifiche che potrebbero influenzare l'efficienza del processo di sterilizzazione , il costruttore deve riportare le modifiche alla FDA . Secondo il Center for Disease Control ( CDC ) , " Nell'agosto 2000 , la FDA ha pubblicato un documento di orientamento sui dispositivi monouso rielaborati da parte di terzi o ospedali . In questo documento di orientamento , FDA afferma che saranno considerati ospedali o ritrattamento di terze parti " produttori " e regolati nello stesso modo ".
non tradizionale
Sterilizzazione garantisce la sicurezza di un paziente in un ospedale .

generale, qualsiasi tipo di metodo di sterilizzazione che non soddisfano requisiti specifici dal Centro per i dispositivi e la salute radiologica è considerato non tradizionale . Questi metodi includono , ma non sono limitati a ossido di etilene senza camera fissa , luce ad alta intensità , e radiazione a microonde . Ogni anno, ospedali o ritrattamento di terzi sono richiesti dalla FDA per segnalare tutti i dispositivi di sterilizzazione e la loro conformità ai requisiti l'immissione sul mercato . Requisiti per l'immissione affermano che il dispositivo di sterilizzazione deve essere efficace come lo era quando in primo luogo fabbricati .
Ricorda
aree di sterilizzazione deve vietare la contaminazione incrociata con oggetti non sterili

Linee guida sono state sviluppate dalla FDA per quanto riguarda le preoccupazioni circa richiami all'interno di ospedali e di ritrattamento di terze parti . La FDA richiede richiami di dispositivi che non sono sterilizzati correttamente a causa della funzione impropria di dispositivi di sterilizzazione . Un indicatore biologico di saggio deve essere trattato con tutti i dispositivi per identificare se il processo di sterilizzazione è successo . Se l'indicatore test fallisce , tutti gli elementi che erano stati sterilizzati all'interno dell'unità devono essere messi in quarantena e richiamati . Una relazione deve essere depositata presso l'impianto , e gli articoli devono essere rielaborato con successo prima del riutilizzo.