FDA regolamenti Laser

La Food and Drug Administration ( FDA ) prevede norme specifiche per la produzione e l'uso di laser , o " emettitori di luce , " prodotti . Laser medicali hanno una grande varietà di usi, compreso la chirurgia oculare , epilazione , trattamento dentale , la cura delle rughe e altre procedure mediche . Ogni stato ha anche leggi che regolano l'uso dei laser per usi medici diversi. Registrazione

fabbricanti di prodotti laser devono registrare i dispositivi con il direttore della FDA Office of Compliance ( HFZ - 300 ) , Centro per i dispositivi e la salute radiologica . Informazioni richieste nel modulo di iscrizione comprende il tipo di prodotti , il nome , il numero del modello e il nome e l' indirizzo del fabbricante . Inoltre , la registrazione deve identificare il mezzo di laser o la sua lunghezza d'onda emessa
Laser Classificazione

Attualmente la FDA ha sei classi di laser : . I , II , II bis , IIIa , IIIb e IV . La FDA etichette laser di Classe I non pericolosi . I laser di Classe IIa visti per meno di un tempo specifico ricevono anche l'etichetta di non- pericolo. Classe II, Classe III e Classe IIIb possono presentare vari livelli di rischi per la pelle e gli occhi . Classe IV ha il più alto livello di rischi per la pelle e gli occhi .
Requisiti prestazionali

La FDA afferma che tutti i prodotti laser devono disporre di un alloggiamento protettivo . La custodia consente di impedire alle persone di accedere al laser durante il funzionamento o la possibilità di radiazione collaterale . Inoltre , l'alloggiamento sarà scudo individui da certi limiti di radiazioni , soprattutto quando non è richiesto l'accesso . I regolamenti anche impostare i limiti di emissione per la classe più bassa di esposizione necessario radiazioni quando un professionista autorizzato utilizza il laser per il suo scopo .

Sicurezza Interblocchi

Tutti i laser devono avere un minimo di un blocco di sicurezza per ogni componente della custodia protettiva che è stato progettato per essere rimozione o spostato quando il laser è in manutenzione o in uso . Se il laser non dispone di un meccanismo di incastro , la quantità di esposizione alle radiazioni garanzia per un individuo deve rimanere entro i limiti di emissione specificati . Il regolamento prevede multiple interblocco di sicurezza o un metodo per impedire la rimozione o spostamento della custodia se l' esposizione alle radiazioni o laser dovrebbe superare certi limiti .

Controllo Luoghi

prodotti laser , come quelli classificati come II , IIa , III o IV , devono avere meccanismi di controllo e modalità operative che riducono le possibilità degli individui di essere esposti al laser o qualsiasi radiazione incidente che supera i limiti di emissione , come stabilito per i prodotti della categoria I , durante il funzionamento o manipolare i controlli .
Visualizzazione ottica

tutti classificazione dei prodotti laser , porti vista, schermi e altri ottiche visionato operano come componente della laser deve limitare i livelli del laser reale o qualsiasi radiazione secondaria accessibili all'occhio umano durante il funzionamento del laser o quando sottoposti a manutenzione .

Etichette

la FDA richiede tutti prodotti laser di aver etichette di avvertimento con linguaggio specifico a seconda della classificazione del prodotto . Ad esempio, un prodotto classificato come " Classe II " deve avere la seguente dicitura: " RADIAZIONI LASER - NON FISSARE IL FASCIO "; e " CLASSE II PRODOTTO LASER . " La FDA fornisce linee guida per il tipo di etichetta di avvertimento o la lingua utilizzata sulle etichette .