Quali sono i diversi tipi di presentazione della FDA

Il Food and Drug Administration ( FDA ) richiede che chiunque voglia commercializzare un nuovo farmaco , dispositivo medico , alimentare , cosmetico o tabacco deve presentare una domanda prima e durante il processo di testing del prodotto . Le iscrizioni alla FDA sono rivisti a fondo per garantire che il pubblico non sarà a rischio quando si consumano o si utilizza un nuovo prodotto . Il tipo di trasmissione richiesta dipenderà dalla fase di sperimentazione clinica e del tipo di prodotto che viene testato . Nuovo farmaco sperimentale ( IND )

Una presentazione IND è più simile a una deroga alle norme di trasporto della droga vigenti in contrapposizione ad una approvazione di un prodotto . Trasporto di farmaci richiede una domanda di commercializzazione approvata , ma dal momento che i farmaci per gli studi clinici non sono ancora approvati , un IND deve essere iniziata alla droga nave ai fini di una sperimentazione clinica .
New Drug Application ( NDA )

è necessaria una NDA quando abbastanza dati sono stati raccolti su un nuovo prodotto e il produttore vuole commercializzare il prodotto . La FDA sarà alla ricerca di una prova della sicurezza dei prodotti ed efficacia quando si considera un
abbreviato Nuova Applicazione NDA . Droga di Generics ( ANDA )

presentazione An ANDA viene utilizzato quando si tenta di ottenere l'approvazione per i farmaci generici . Meno dati è richiesto con questo mezzo che per un NDA , ma i candidati devono dimostrare la versione generica è efficace quanto l'originale .
Biologic License Application ( BLA )

prodotti biologici richiedono una licenza per essere venduti e la presentazione devono contenere informazioni su come il prodotto è fatto così come la sua farmacologia , la chimica e gli effetti medici .
sui farmaci da banco (OTC)

farmaci da banco non richiedono una prescrizione medica; Tuttavia , la FDA richiede ancora una presentazione di questi farmaci al fine di garantire che siano correttamente etichettati e non danneggia il pubblico .