FDA Procedure di revisione

La Food and Drug Administration è una divisione del Dipartimento di Salute e Servizi Umani degli Stati Uniti . La FDA ha la responsabilità di approvare e regolamentare alimentari , farmaci e dispositivi medici . Gli investigatori l'Amministrazione può effettuare un audit della ricerca clinica per assicurarsi che è stato condotto in modo corretto. Audit Linee guida

FDA possono essere condotte in modo casuale . Altre volte , l'audit è per giusta causa , ovvero la FDA ha una ragione alla sua realizzazione. Se un gruppo di ricerca sta testando un farmaco che è fuori della sua specialità medica , la FDA dovrà giusta causa di effettuare una verifica . Se i soggetti mediche inviare una denuncia alla FDA o di dati provenienti da uno studio clinico è radicalmente diverso da altri studi test lo stesso farmaco , queste bandiere rosse porterà ad un controllo . " Per la causa " verifiche si applicano anche ai prodotti realizzati molto popolare dai media . Ogni fabbricante avvalendosi di studi per cercare di cambiare un farmaco di prescrizione per un farmaco over-the -counter di solito riceverà un audit FDA .
Notifica

Se l'agenzia federale intende per indagare test farmaceutici clinici o l'uso di dispositivi medici , spedirà FDA Forma 482 : Avviso di ispezione . Un investigatore organizzerà un momento opportuno quando può incontrare con lo sponsor del farmaco in studio . La FDA solito organizzare incontri alcuni giorni a diverse settimane dopo l'invio di Form 482 . Sponsor clinici non dovrebbero mai ritardare controlli , ciò causerebbe un investigatore della FDA di esaminare lo studio più attenzione.

Recensioni

FDA verifiche di solito una durata compresa tra tre e cinque giorni. Gli investigatori devono ricevere l'accesso a tutti i documenti richiesti. Informazioni su tutti i soggetti arruolati nello studio , oltre ai loro moduli di consenso informato , dovrebbe essere disponibile . Ricerca clinica dettagliata, deve essere fornita problemi con le pratiche di studio e di sicurezza. Un agente vuole vedere le credenziali di tutti i professionisti medici che conducono lo studio . Il rappresentante FDA può anche voler mettere in discussione argomenti di personale e di studio .
Sanzioni

L' FDA riguarda l'integrità dei dati medici . Qualsiasi studio che sembra essere attrezzato per promuovere un farmaco o una terapia richiederà sanzioni , formalmente descritto come Azione ufficiali indicati . Se lo studio è in conformità con le linee guida della FDA , il sito riceverà un No Azione lettera indicata . Pratiche che non danneggiano gravemente lo studio riceveranno un atto volontario di citazione indicato .