FDA &Requisiti NDA Multivitaminico

multivitaminici contengono entrambe le vitamine e minerali con una classificazione come integratore alimentare; a causa di questa classificazione , la US Food and Drug Administration , nota come FDA , non richiede una New Drug Application , NDA o . Tuttavia, un multivitaminico che contiene alte dosi di una o più vitamine può richiedere una prescrizione e ogni nuovo ingrediente alimentare richiede una notifica di pre- mercato. NDA &FDA processo

Il NDA è il veicolo principale per i produttori di farmaci di proporre che un nuovo farmaco approvato dalla FDA per la vendita e la commercializzazione negli Stati Uniti . Documentazione NDA di un paese farmacologiche I risultati clinici , informazioni da studi su animali , prestazioni del farmaco nel corpo , gli ingredienti e la produzione e confezionamento del farmaco . Il ruolo della FDA dopo l' NDA raccoglie le informazioni adeguate per un recensore per determinare se il farmaco è sicuro ed efficace e se i benefici superano i rischi , se la confezione è appropriato e contiene le informazioni giuste e che la qualità del farmaco sostiene contro norme FDA .
regolamento

Nel 1994 , il presidente Clinton ha firmato in legge il Dietary Supplement Health Act e l'istruzione , noto come DSHEA . Questa legge obbliga i produttori di farmaci di essere responsabile per determinare che i suoi prodotti sono sicuri, l'etichettatura non è fuorviante , e che eventuali reclami circa la destinazione di un prodotto ( s) sono testimoniate da numerose prove . In sostanza , la nuova legge significa che i produttori di farmaci non sono più tenuti a chiedere l'approvazione della FDA per gli integratori alimentari a meno che il prodotto è un nuovo ingrediente alimentare o superiore consigliato il know assegno alimentare come la RDA .
nuova notifica alimentare Ingredient

Se l'ingrediente , che includono una vitamina , minerali , erbe o altro acido botanica o amino , non era disponibile negli Stati Uniti prima del 1994 , la FDA considera un nuovo ingrediente alimentare . Distributori e produttori che sono interessati alla commercializzazione di un nuovo ingrediente alimentare o un integratore che contiene un nuovo ingrediente alimentare devono presentare una notifica pre- mercato. Se i produttori commercializzano il nuovo ingrediente alimentare senza notifica , i adultera FDA l' ingrediente e diventa soggetto alla legge . La notifica deve contenere informazioni sulla storia del principio se non è stato utilizzato l'approvvigionamento di cibo e la certezza che il consumo del nuovo ingrediente alimentare è " ragionevolmente dovrebbe essere sicuro" secondo una delle rivendicazioni fatte sulla sua etichetta . Inoltre , la notifica pre- mercato dovrebbe includere una descrizione del prodotto , le condizioni di utilizzo del nuovo ingrediente alimentare, la quantità degli ingredienti è nel prodotto e di eventuali materiali di riferimento .