FDA Audit Domande

La Food and Drug Administration ( FDA) è responsabile di stabilire le linee guida per le industrie che producono o cibo di ricerca e bevande , dispositivi medici , farmaci e cosmetics.in gli Stati Uniti . La FDA effettua azienda verifiche per determinare la conformità della sicurezza e la precisione dei dati . Quando un audit ha luogo , è importante seguire tutte le norme e raccogliere i dati necessari . Un audit negativo può comportare la perdita di ricerca e di produzione privilegi di un'agenzia , e anche un'indagine di frode criminale . Conoscere le domande da porsi prima l'audit può appianare il processo . Informazioni Domande di base

Quando la revisione è prevista , in contatto con la FDA e chiedere il nome e il numero di telefono del revisore . Inoltre , scopri quanti giorni l' audit prendere . Inoltre , informarsi sui nomi di eventuali investigatori aggiuntivi previsti a comparire al controllo .
Fare Audit Specifiche

Chiedimi specifiche esattamente chi o cosa è sotto inchiesta . Non fornire ogni ulteriore informazione o discutere la revisione . Attendere la risposta e prendere nota di tutte le informazioni fornite dalla FDA .
Fare la Causa di ispezione

Richiedi informazioni sul motivo per cui la revisione sta avvenendo . Evitare di dare informazioni aggiuntive sul perché si pensa che l'indagine sta accadendo . E ' la revisione a causa di una denuncia , emette un avviso , politica o procedura , o è solo routine?
Chiedere chi dovrebbe essere presente

chiedere se la FDA richiede alcuni dipendenti di essere presenti al controllo . Fate una lista di tutto il personale di nome . Informarsi circa il giorno e l'ora che dovrebbero essere presenti .
Chiedi chi Documentazione

Scopri i dati ei documenti che saranno necessari alla verifica o se la FDA vuole i documenti inviati in anticipo . Raccogliere tutti i dati necessari , ma non comprende i documenti non specificamente richiesti. Se la FDA ha bisogno dei dati prima della verifica , inviare tutta la notte se necessario. Mail i documenti per posta certificata per assicurarsi di avere un record che che la FDA ha ricevuto il materiale in tempo.