Che cosa è Classe II Medical Equipment

? Classificazione dei dispositivi medici è un sistema creato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration ( FDA ) per determinare il livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l'efficacia di tali dispositivi . In altre parole , la classificazione designa , tra le altre cose , il rischio dispositivo pone al paziente e /o utente . Classe II è il rischio di medio livello; Classe I indica il rischio più basso e la classe III indica maggior rischio. Sfondo
classe II dispositivi medici sono considerati rischi di medio livello .

La FDA ha stabilito classificazioni per circa 1.700 tipi generici di dispositivi e raggruppati in 16 specialità mediche di cui ai pannelli . La classificazione dipende dalla destinazione d'uso del dispositivo in relazione al rischio che utilizzano pose. Ad esempio , un bisturi ’ s usi previsti è quello di tagliare il tessuto .
Altri fattori

Oltre a indicare livelli di rischio , la classificazione determina il tipo di pre-marketing e la presentazione /applicazione necessaria per l'approvazione della FDA . Elementi identificati come Classe I o II , se anche non esenti , richiedono un 510K per il marketing . Questo è un requisito di cui al punto 510 ( k) della legge alimentare , Drug and Cosmetic impone ai produttori di informare la FDA della loro intenzione di commercializzare un dispositivo medico almeno 90 giorni di anticipo . I dispositivi che sono esenti da tale obbligo non sono esenti da controlli generali , vale a dire , i controlli meno normativi richiesti dalla FDA . Questi includono la registrazione , profilo dispositivo medico con la FDA , la produzione in conformità con " buone pratiche di fabbricazione " Etichettatura in conformità alla normativa in materia di etichettatura e di refertazione dispositivo di eventi avversi
determinare la classificazione

Ogni dispositivo viene rilasciato un numero di regolamento che determina la classificazione e le esenzioni . È possibile trovare il numero regolamento andando al database di classificazione proposto dalla FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) e cercare il nome del dispositivo . È inoltre possibile trovare il numero regolamento andando alla lista per il pannello del dispositivo ( specialità medica ), a cui il dispositivo appartiene e che lo identifica e il regolamento . Informazioni sui pannelli del dispositivo è disponibile a fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Classe II

Mentre i dispositivi di classe I necessitano di regolamentazione meno severa controllo a causa del loro potenziale danno minimo , dispositivi di classe II deve avere più di semplici controlli generali per garantire la sicurezza e l'efficacia . Essi devono inoltre rispettare "controlli speciali" : requisiti speciali di etichettatura; standard di prestazioni obbligatorie , sia internazionali e statunitensi; sorveglianza post-marketing; e FDA medico- dispositivo di guida specifico . Esempi di classe II dispositivi medici comprendono sedie a rotelle motorizzate , pompe di infusione e teli chirurgici .
Riclassificazione

La FDA ha creato un processo di riclassificazione in grado di regolare la classificazione se e quando l'esperienza e la conoscenza dei dispositivi di alterare il loro livello di rischio /impieghi . La FDA può cambiare la classificazione di un dispositivo ’ s dalla regolamentazione di propria iniziativa o in risposta alla petizione di fuori . Nel caso in cui un produttore o l'altra parte auguri per abbassare una classificazione , che parte deve convincere la FDA che i requisiti della classe meno rigorosi saranno sufficienti a fornire ragionevoli garanzie di sicurezza ed efficacia , secondo la FDA .

Se la FDA accetta un cambiamento è opportuno , pubblica una proposta di regola per riclassificare il dispositivo nel registro federale - che include la giustificazione scientifica per il cambiamento - che offre un periodo di commento . Una regola finale viene pubblicato dopo tale periodo nel Federal Register .