La definizione di FDA 483

Ciò che viene comunemente indicato come FDA 483 è in realtà FDA modulo 483 , il modulo a cui gli ispettori per la Food and Drug Administration dettaglio i risultati insoddisfacenti del loro controllo di impianti di produzione per la conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione ( cGMP ) . La FDA ispeziona le piante che fanno i farmaci umani (sia prescrizione e over-the -counter farmaci ) , animali e farmaci veterinari , dispositivi medici, prodotti alimentari, prodotti che emettono radiazioni , vaccini , sangue e prodotti biologici e cosmetici per il rispetto delle cGMP . FD &C Act

autorità della FDA per ispezionare le fabbriche è dettagliato nella Sezione 704 della legge federale alimentare , Drug and Cosmetic . L'atto autorizza funzionari o altri dipendenti della FDA di entrare in qualsiasi stabilimento in cui " cibo , farmaci , [ medico ] dispositivi , o cosmetici sono prodotti , lavorati , confezionati , o detenuti " al fine di ispezionare lo stabilimento e materiali in esso . Sezione 704 richiede l'ispettore di fornire al proprietario o al gestore con un rapporto dettagliato irregolarità prima di lasciare lo stabilimento .
CGMP

Le norme FDA attende che le imprese che producono o gli ingredienti per i farmaci (sia ingredienti farmaceutici attivi e di ingredienti inattivi come eccipienti) o farmaci finiti ( nelle loro forme di dosaggio finali) sono chiamati cGMP . Il cGMP per i farmaci finiti sono descritti in 21 CFR Capitolo 1 Sezione 211 , che copre 58 argomenti, tra cui le responsabilità di controllo della qualità , l'illuminazione , la ventilazione e la progettazione e la manutenzione delle attrezzature .

Ispezioni

La FDA è autorizzata di ispezionare gli impianti in cui ingredienti farmaceutici attivi (API) sono costruiti in connessione con l'approvazione dei farmaci finale in cui viene utilizzato l'API , e queste piante sono tenuti a presentare i cosiddetti " master file di droga " con la FDA . Perché un certo numero di produttori di entrambe le API e farmaci finiti si trovano al di fuori degli Stati Uniti , la FDA è autorizzato a ispezionare piante domestiche e gli impianti situati al di fuori degli Stati Uniti .
Form 483

Sezione 704 richiede l'ispettore di fornire al proprietario o al gestore con un rapporto dettagliato irregolarità prima di lasciare lo stabilimento - . ossia un modulo 483 a Forma 483 elencherà le categorie in cui sono stati trovati carenze e fornire osservazioni dettaglio ogni tale carenza . Ad esempio , il modulo 483 depositata dopo l'ispezione di un impianto di McNeil Consumer Products fornisce commenti in merito al sistema di qualità , l'etichettatura e sistema di confezionamento , operazioni di laboratorio , il sistema materiale e delle strutture e delle attrezzature .
Dispute Resolution

Se un produttore di droga ha approvazioni FDA in sospeso per i farmaci prodotti in un impianto per il quale è stato rilasciato un modulo 483 lettera , la FDA può rifiutare l'approvazione dei farmaci in attesa di risoluzione soddisfacente delle sue preoccupazioni . La FDA ha prodotto un documento , o " Guidance for Industry ", che descrive il suo sistema formale di risoluzione delle controversie per questioni scientifiche e tecniche relative a cGMP , anche se la guida suggerisce che il produttore cercare di raggiungere un accordo con l'ispettore FDA informale , se possibile.