Requisiti FDA per camere bianche

La Food and Drug Administration supervisiona la ricerca e sviluppo di nuovi prodotti medicali, entrambi i dispositivi e prodotti farmaceutici , da aziende private . La FDA richiede che tutti i prodotti che devono essere testati e fabbricati in una camera pulita FDA certificata . Una camera bianca è un ambiente controllato , che filtra tutta l'aria in entrata per rimuovere tutte le particelle di polvere e possibili contaminanti che possono interferire con la produzione . Al fine di una camera pulita per essere certificata FDA , deve soddisfare gli standard della stanza pulita per ambienti controllati stabiliti nei documenti statunitensi FED - STD - 209E o ISO 14644-1 . Al fine di camere bianche per mantenere ambienti sterili , personale che entrano in camere bianche sono tenuti ad indossare indumenti protettivi e entrare attraverso sacche d'aria . Particle contaminazione

Ci sono tre principali fonti di contaminazione da particelle : . Vie di alimentazione , aria , infiltrazioni e la produzione interna contaminazione particellare aria

alimentazione si verifica quando le particelle entrano nella stanza pulita per via aerea fornita attraverso i tubi esterni . Questa forma di contaminazione viene arrestato con l'applicazione di un filtro dell'aria alle bocchette d'aria in entrata . Contaminazione da particelle di aria

infiltrazione avviene quando le particelle entrano nella stanza pulita con perdite o fessure nelle pareti protettive della stanza pulita . Queste particelle vengono fermati testando ogni giorno per individuare le perdite e tenuta in fretta per fermare la diffusione di particelle contaminate e prevenire ulteriori contaminazioni .

Contaminazione da particelle di generazione interna è contaminazioni derivanti dai dispositivi o prodotti chimici all'interno della camera pulita . Questa forma di contaminazione viene fermato dalla rapida eliminazione delle tossine o particelle e la rimozione e la sostituzione di tutta l'aria all'interno della stanza pulita attraverso bocchette di ricambio .
Clean Room pressurizzazione

camere pulite devono mantenere una pressione costante di ridurre la possibilità di contaminazione di particelle di entrare nella stanza pulita , così come per aiutare la rimozione di aria contaminata dall'interno della stanza . Pressurizzazione è uno dei requisiti principali per ricevere la certificazione FDA per la camera pulita .
Clean Monitoring Camera

A causa della necessità di mantenere un ambiente sterile all'interno la camera pulita a tutte le ore , camere pulite hanno spesso i sistemi informatici di monitoraggio tutte le aree ( muri , aperture , pressione dell'aria , ecc.) Questi sistemi sono progettati per rilevare eventuali irregolarità e reagire di conseguenza per evitare la contaminazione .