Potenza Classificazione

Per proteggere i lavoratori farmaceutici da sovraesposizione a un ingrediente farmaceutico attivo ( API) durante la produzione di medicinali , un sistema di classificazione di potenza è stato sviluppato . Questo sistema di classificazione prende in considerazione accettabili limiti di esposizione professionale ( OEL ) durante la produzione iniziale , tablet o la formazione di capsule e confezionamento finale . Storia

Alla fine del 1980 Syntex Inc. , Merck and Company , Inc. , Eli Lilly and Company , Abbott Labs e la società Upjohn , cinque delle più grandi aziende farmaceutiche del mondo , si sono incontrati per discutere la necessità di classificare la potenza e la tossicità dei farmaci durante la produzione per aiutare a proteggere i loro dipendenti da pericolosi livelli di esposizione professionale . Come un quadro , hanno adottato il Centro statunitense per il controllo e prevenzioni quattro categoria del modello per la biosicurezza delle malattie. Da che è venuto il SafeBridge sistema a quattro categoria di classificazione potenza . Anche se hanno riconosciuto la necessità di istituire questo sistema , l'industria farmaceutica non ha dichiarato un regime definitivo . Mentre il sistema di classificazione SafeBridge è largamente utilizzato in tutta l'industria farmaceutica , molte aziende modificare questo sistema per tagliare linee più sottili a seconda del tipo e della quantità di API che trattano. Inoltre , diversi paesi a sviluppare categorizzazioni supplementari per soddisfare le loro esigenze sanitarie nazionali.
Categoria 1

Questa classificazione dei prodotti farmaceutici è il meno potente . Questi farmaci producono sintomi immediati , se ingerito, non hanno effetti collaterali duraturi e non possiedono la capacità di causare mutazioni , cancro o anomalie riproduttive . Se esposto a forme di polvere o gas delle API , la sostanza chimica dovrebbe avere buone proprietà di avvertimento , come l'odore o l'aspetto visivo , preferibilmente a concentrazioni inferiori tossici . L'esposizione a categoria 1 API non richiede l'intervento medico .
Categoria 2

Questa classificazione potenza possiede moderata a elevata tossicità sistemica , come ad esempio cardiaca o epatica . Il contatto costante con le sostanze chimiche possono essere corrosivi . L'esposizione alla polvere o forme gassose causerà sensibilità deboli , in particolare in quelli che mostrano un'allergia ad esso o sostanze chimiche simili . Eventuali effetti collaterali da esposizione produrrà effetti immediati o ritardati , e sovraesposizione possono richiedere un intervento medico . Come categoria 1 API , questa classificazione dovrebbe essere libero di mutazione e che causano il cancro effetti , così come le conseguenze riproduttive .
Categoria 3

Questa classificazione è anche il default classificazione dei nuovi prodotti farmaceutici senza limiti di esposizione professionale definiti , a meno che la ricerca clinica indica che il farmaco è potente a 10 ug /kg di peso corporeo , che avrebbe messo l'API nella categoria 4 . Questa classificazione API indica che una potenza da 0,1 a 1 mg /kg di peso corporeo del farmaco ha effetti mutageni , cancerogeni e riproduttivi . API in questa classificazione sono facilmente assorbiti attraverso i polmoni o la pelle e producono sensibilizzazione immediato a basse dosi . L'esposizione costante produrrà effetto acuto , irreversibile e sistemica con il potenziale bisogno di un intervento medico immediato . Lavorare con questo e categoria 4 API deve essere contenuta in pressione dell'aria camera pulita negativo o positivo e degowning è necessario per evitare di trasferire somme minuti nel resto della struttura .

Categoria 4

Questa è la classifica più altamente potente di API. Queste API sono dosaggi di lavoro da studi clinici a 10 ug /kg di peso corporeo . Il tipo più comune di farmaco nella categoria sarebbe farmaci chemioterapici . Dosi regolari hanno conosciuto conseguenze mutageni , cancerogeni e riproduttivi , con effetti collaterali a lungo termine a dosi elevate . Queste API sono facilmente assorbiti attraverso l'esposizione professionale , quindi si consiglia di automazione della produzione e movimentazione .